Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van transdermale rotigotine met een enkele dosis bij Japanse en blanke gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen
17 oktober 2014 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES GmbH
Parallelle groepsstudie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van behandeling met een enkelvoudige dosis met het systeem voor continue toediening van rotigotine (10 cm2 / 4,5 mg) bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen
Onderzoek naar de farmacokinetiek (PK) van transdermaal toegediend rotigotine bij gezonde Japanse en blanke vrouwelijke en mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland
- 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is gezond volgens beoordelingen die zijn uitgevoerd bij geschiktheidsbeoordeling (medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG), hematologie, klinische chemie, urineonderzoek)
- De proefpersoon heeft een normaal lichaamsgewicht zoals bepaald door een body mass index tussen 18 en 28 kg/m²
- Onderwerp is Japans of blank. Japanse onderdanen worden in Japan geboren en hebben Japan niet meer dan 10 jaar geleden verlaten. Beide ouders van de Japanse onderdanen zijn 100% Japans
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen (vrouwen) zonder medisch adequate anticonceptie (bijv. mechanische anticonceptie (intra-uterien spiraaltje), sterilisatie, hysterectomie) of bij borstvoeding of zwangere vrouwen. Onderwerpen met orale anticonceptie of hormoonvervanging binnen 4 weken voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik
- Proefpersoon heeft een consumptie van meer dan 20 g alcohol/dag (hoeveelheid komt overeen met 0,5 l bier/dag of 0,25 l wijn/dag of 3 glazen (à 2 cl) sterke drank/dag
- Proefpersoon heeft een klinisch relevante allergie
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor geneesmiddelen in het bijzonder voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
- Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek
- Onderwerp heeft een hartslag in rust van minder dan 50 slagen per minuut (bpm) of meer dan 100 bpm
- Proefpersoon heeft systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 145 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 95 mmHg of lager dan 60 mmHg
- Betrokkene heeft een atopische of eczemateuze dermatitis en/of een actieve huidaandoening of huidtumoren
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor kleefmiddelen of andere transdermale producten of recente onopgeloste contactdermatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rotigotine in Gezond Japans
|
Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik, enkele dosis gedurende 24 uur 2 mg/24 uur (10 cm2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rotigotine in Kaukasisch
|
Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik, enkele dosis gedurende 24 uur 2 mg/24 uur (10 cm2)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot de laatst gemeten concentratie groter dan de ondergrens van kwantificering (LOQ) [AUC (0-t)] van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie groter dan de genormaliseerde Lower Limit of Quantitation (LOQ) [AUC(0-t)norm] van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie genormaliseerd naar lichaamsgewicht [Cmax,norm] van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie groter dan de ondergrens van kwantificering (LOQ) [AUC (0-t)] van totaal rotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van totaal rotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie genormaliseerd naar lichaamsgewicht [Cmax,norm] van totaal rotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie groter dan de ondergrens van kwantificering (LOQ) [AUC (0-t)] van totaal despropylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie groter dan de ondergrens van kwantificering (LOQ) genormaliseerd naar lichaamsgewicht [AUC (0-t)] van totaal despropylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van totaal despropylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie genormaliseerd naar lichaamsgewicht [Cmax,norm] van totaal despropylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie groter dan de ondergrens van kwantificering (LOQ) [AUC (0-t)] van totaal desthienylethylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie groter dan de ondergrens van kwantificering (LOQ) genormaliseerd naar lichaamsgewicht [AUC (0-t)] van totaal desthienylethylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van totaal desthienylethylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie genormaliseerd naar lichaamsgewicht [Cmax, norm] van totaal desthienylethylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terminale halfwaardetijd [t1/2] van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Tijd van maximale concentratie [tmax] van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig [AUC (0-inf)] van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Totale lichaamsklaring (CL) van ongeconjugeerd rotigotine genormaliseerd naar lichaamsgewicht (BW) [CL/f/BW]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van ongeconjugeerd rotigotine genormaliseerd naar lichaamsgewicht [Vz/f/BW]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Hoeveelheden ongeconjugeerd rotigotine uitgescheiden in de urine [Ae]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Fractie ongeconjugeerd rotigotine uitgescheiden in de urine [fe (% van dosis)]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Nierklaring [CLR] van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Terminale halfwaardetijd [t1/2] van totaal rotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Tijd van maximale concentratie [tmax] van totaal Rotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig [AUC (0-inf)] van totaal rotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Totale lichaamsklaring van totaal rotigotine genormaliseerd naar lichaamsgewicht [CL/f/BW]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume genormaliseerd van totaal Rotigotine naar lichaamsgewicht [Vz/f/BW]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Totale hoeveelheid rotigotine uitgescheiden in de urine [Ae]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Fractie van totaal uitgescheiden rotigotine in de urine [fe (% van dosis)]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Nierklaring [CLR] van totaal Rotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Terminale halfwaardetijd [t1/2] van totaal despropylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Tijd van maximale concentratie [tmax] van totaal despropylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig [AUC (0-inf)] van totaal despropylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Totale lichaamsklaring van totaal despropylrotigotine genormaliseerd naar lichaamsgewicht [CL/f/BW]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van totaal despropylrotigotine genormaliseerd naar lichaamsgewicht [Vz/f/BW]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Hoeveelheid totaal despropylrotigotine uitgescheiden in de urine [Ae]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Fractie van totaal despropylrotigotine uitgescheiden in urine [fe (% van dosis)]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Nierklaring [CLR] van totaal despropylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Terminale halfwaardetijd [t1/2] van totaal desthienylethylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Tijd van maximale concentratie [tmax] van totaal desthienylethylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig [AUC (0-inf)] van totaal desthienylethylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Totale lichaamsklaring van totaal desthienylethylrotigotine genormaliseerd naar lichaamsgewicht [CL/f/BW]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van totaal desthienylethylrotigotine genormaliseerd naar lichaamsgewicht [Vz/f/BW]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Hoeveelheid totaal desthienylethylrotigotine uitgescheiden in de urine [Ae]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Fractie van totaal desthienylethylrotigotine uitgescheiden in urine [fe (% van dosis)]
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
|
Renale klaring [CLR] van totaal desthienylethylrotigotine
Tijdsspanne: Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Bloedafname op 0 uur (Pre-Dose), 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 25 uur, 26 uur, 28 uur, 30 uur, 33 uur, 36 uur, 48 uur en 60 uur na de dosis
|
Van basislijn (0 uur vóór dosis) tot 60 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0717
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .