Undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken (PK), sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis transdermalt rotigotin hos raske japanske og kaukasiske mænd/kvindelige forsøgspersoner
17. oktober 2014 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH
Parallel gruppeforsøg til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af enkeltdosisbehandling med rotigotin kontinuerligt indgivelsessystem (10 cm2 / 4,5 mg) hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner
At undersøge farmakokinetikken (PK) af transdermalt leveret rotigotin hos japanske og kaukasiske kvindelige og mandlige raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
- 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er rask i henhold til vurderinger foretaget ved berettigelsesvurderingen (sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryk, hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse)
- Personen har normal kropsvægt bestemt af et kropsmasseindeks på mellem 18 og 28 kg/m²
- Emnet er japansk eller kaukasisk. Japanske undersåtter er født i Japan og forlod Japan for ikke mere end 10 år siden. Begge forældre til de japanske fag er 100 % japanske
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner (kvinder) uden medicinsk passende prævention (f.eks. mekanisk prævention (Intrauterin-Device IUD), sterilisation, hysterektomi) eller på ammende eller gravide kvinder. Forsøgspersoner med oral prævention eller hormonsubstitution inden for 4 uger før berettigelsesvurdering
- Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug
- Forsøgsperson har et forbrug på mere end 20 g alkohol / dag (mængden svarer til 0,5 l øl / dag eller 0,25 l vin / dag eller 3 glas (à 2 cl) spiritus / dag
- Forsøgspersonen har en klinisk relevant allergi
- Forsøgspersonen har en kendt eller formodet lægemiddeloverfølsomhed, især over for en hvilken som helst komponent i forsøgsmedicinen
- Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse
- Personen har en puls i hvile på mindre end 50 slag i minuttet (bpm) eller mere end 100 bpm
- Personen har systolisk blodtryk lavere end 100 mmHg eller højere end 145 mmHg eller diastolisk blodtryk højere end 95 mmHg eller lavere end 60 mmHg
- Personen har en atopisk eller eksematøs dermatitis og/eller en aktiv hudsygdom eller hudtumorer
- Forsøgsperson har en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale produkter eller nylig uafklaret kontaktdermatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rotigotin på sund japansk
|
Rotigotin depotplaster, enkeltdosispåføring over 24 timer 2 mg/24 timer (10 cm2)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rotigotin på kaukasisk
|
Rotigotin depotplaster, enkeltdosispåføring over 24 timer 2 mg/24 timer (10 cm2)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra nul op til den sidst målte koncentration, der er større end den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ) [AUC (0-t)] af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul op til den sidst målte koncentration større end den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ) normaliseret [AUC (0-t)-norm] for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Maksimal koncentration i plasma [Cmax] af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Maksimal koncentration i plasma normaliseret efter kropsvægt [Cmax,norm] af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul op til den sidst målte koncentration større end den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ) [AUC (0-t)] af total rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Maksimal koncentration i plasma [Cmax] af total rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Maksimal koncentration i plasma normaliseret efter kropsvægt [Cmax,norm] af total rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul op til den sidst målte koncentration, der er større end den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ) [AUC (0-t)] for total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul op til den sidst målte koncentration, der er større end den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ) normaliseret efter kropsvægt [AUC (0-t)] af total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Maksimal koncentration i plasma [Cmax] af total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Maksimal koncentration i plasma normaliseret efter kropsvægt [Cmax,norm] af total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul op til den sidst målte koncentration, der er større end den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ) [AUC (0-t)] for total desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul op til den sidst målte koncentration, der er større end den nedre kvantificeringsgrænse (LOQ) normaliseret efter kropsvægt [AUC (0-t)] af total desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Maksimal koncentration i plasma [Cmax] af total Desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Maksimal koncentration i plasma normaliseret efter kropsvægt [Cmax, norm] af total Desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terminal halveringstid [t1/2] af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Tidspunkt for maksimal koncentration [tmax] af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig [AUC (0-inf)] af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Total kropsclearance (CL) af ukonjugeret rotigotin normaliseret efter kropsvægt (BW) [CL/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af ukonjugeret rotigotin normaliseret efter kropsvægt [Vz/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Mængder af ukonjugeret rotigotin udskilles i urinen [Ae]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Fraktion af ukonjugeret rotigotin udskilt i urinen [f.eks. (% af dosis)]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Renal clearance [CLR] af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Terminal halveringstid [t1/2] af total rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Tidspunkt for maksimal koncentration [tmax] af total rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig [AUC (0-inf)] af total rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Total kropsclearance af total rotigotin normaliseret efter kropsvægt [CL/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende fordelingsvolumen normaliseret af total rotigotin efter kropsvægt [Vz/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Mængde af total rotigotin udskilles i urinen [Ae]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Fraktion af total rotigotin udskilt i urinen [f.eks. (% af dosis)]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Renal clearance [CLR] af total rotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Terminal halveringstid [t1/2] af total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Tidspunkt for maksimal koncentration [tmax] af total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig [AUC (0-inf)] af total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Total kropsclearance af total despropylrotigotin normaliseret efter kropsvægt [CL/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende fordelingsvolumen af total despropylrotigotin normaliseret efter kropsvægt [Vz/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Mængde af total despropylrotigotin udskilt i urinen [Ae]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Fraktion af total Despropylrotigotin udskilt i urinen [f.eks. (% af dosis)]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Renal clearance [CLR] af total despropylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Terminal halveringstid [t1/2] af total Desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Tidspunkt for maksimal koncentration [tmax] af total Desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig [AUC (0-inf)] af total Desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Total kropsclearance af total Desthienylethylrotigotin normaliseret efter kropsvægt [CL/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende fordelingsvolumen af total Desthienylethylrotigotin normaliseret efter kropsvægt [Vz/f/BW]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Mængde af total Desthienylethylrotigotin udskilt i urinen [Ae]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Fraktion af total Desthienylethylrotigotin udskilt i urinen [f.eks. (% af dosis)]
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
|
Renal clearance [CLR] af total desthienylethylrotigotin
Tidsramme: Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Blodprøvetagning efter 0 timer (før-dosis), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer og 60 timer efter dosis
|
Fra baseline (0 timer før dosis) op til 60 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2013
Først opslået (Skøn)
4. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2014
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0717
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .