이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일본인 및 백인의 건강한 남성/여성 대상체에서 단일 용량 경피 로티고틴의 약동학(PK), 안전성, 내약성을 평가하기 위한 연구

2014년 10월 17일 업데이트: UCB BIOSCIENCES GmbH

일본인 및 백인의 건강한 피험자에서 로티고틴 연속 전달 시스템(10cm2/4.5mg)을 사용한 단일 용량 치료의 약동학 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 병렬 그룹 시험

일본인과 백인 여성 및 남성의 건강한 피험자에서 경피적으로 전달된 로티고틴의 약동학(PK)을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격성 평가(병력, 신체 검사, 혈압, 심박수, 심전도(ECG), 혈액학, 임상 화학, 소변 검사)에서 수행된 평가에 따라 피험자는 건강합니다.
  • 피험자는 18~28kg/m² 범위의 체질량 지수에 의해 결정된 정상 체중입니다.
  • 대상은 일본인 또는 백인입니다. 일본인 과목은 일본에서 태어나 10년 전에 일본을 떠났습니다. 일본인 과목의 부모 모두 100% 일본인

제외 기준:

  • 의학적으로 적절한 피임법이 없는 피험자(여성)(예: 기계적 피임법(자궁 내 장치 IUD), 불임술, 자궁절제술) 또는 수유부 또는 임산부. 적격성 평가 전 4주 이내에 경구 피임 또는 호르몬 대체를 받은 피험자
  • 피험자는 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 하루에 20g 이상의 알코올을 섭취합니다(양은 하루에 맥주 0.5리터 또는 와인 0.25리터 또는 하루에 3잔(약 2cl)에 해당)
  • 피험자는 임상적으로 관련된 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 특히 시험 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 약물 과민증을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 안정시 심박수가 50bpm 미만이거나 100bpm 이상입니다.
  • 대상자는 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 145mmHg보다 높거나 이완기 혈압이 95mmHg보다 높거나 60mmHg 미만입니다.
  • 대상체는 아토피성 또는 습진성 피부염 및/또는 활동성 피부 질환 또는 피부 종양을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 접착제 또는 기타 경피 제품 또는 최근 해결되지 않은 접촉성 피부염에 심각한 피부 과민증의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 일본어의 로티고틴
  • 로티고틴 경피 패치
  • 건강한 일본인 대상자에서 2mg/24시간 로티고틴의 단일 용량 적용
  • 24시간 동안 경피 패치
의약품: 로티고틴 경피 패치
로티고틴 경피 패치, 24시간 동안 단회 도포 2mg/24시간(10cm2)
다른 이름들:
  • 뉴프로
실험적: 백인의 로티고틴
  • 로티고틴 경피 패치
  • 건강한 백인 피험자에게 2mg/24시간 로티고틴의 단일 용량 적용
  • 24시간 동안 경피 패치
의약품: 로티고틴 경피 패치
로티고틴 경피 패치, 24시간 동안 단회 도포 2mg/24시간(10cm2)
다른 이름들:
  • 뉴프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비접합 로티고틴의 정량 하한(LOQ)[AUC(0-t)]보다 큰 0에서 마지막으로 측정된 농도까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간까지
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간까지
비접합 로티고틴의 정량 하한(LOQ) 정규화된 [AUC(0-t)norm]보다 큰 0에서 마지막으로 측정된 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
비접합 로티고틴의 혈장 내 최대 농도[Cmax]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
비접합 로티고틴의 체중[Cmax,norm]으로 표준화된 혈장 내 최대 농도
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 로티고틴의 정량 하한(LOQ)[AUC(0-t)]보다 큰 0에서 마지막으로 측정된 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 로티고틴의 혈장 내 최대 농도[Cmax]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 로티고틴의 체중[Cmax,norm]으로 표준화된 혈장 내 최대 농도
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0에서 총 데스프로필로티고틴의 정량 하한(LOQ)[AUC(0-t)]보다 큰 마지막 측정 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0에서 총 데스프로필로티고틴의 체중[AUC(0-t)]으로 정규화된 정량 하한(LOQ)보다 큰 마지막 측정 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 데스프로필로티고틴의 혈장 내 최대 농도[Cmax]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 데스프로필로티고틴의 체중[Cmax,norm]으로 표준화된 혈장 내 최대 농도
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0에서 총 데스티에닐에틸로티고틴의 정량 하한(LOQ)[AUC(0-t)]보다 큰 마지막 측정 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0에서 총 데스티에닐에틸로티고틴의 체중[AUC(0-t)]으로 정규화된 정량 하한(LOQ)보다 큰 마지막 측정 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 Desthienylethylrotigotine의 혈장 내 최대 농도[Cmax]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 Desthienylethylrotigotine의 체중[Cmax, norm]으로 표준화된 혈장 내 최대 농도
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비접합 로티고틴의 말기 반감기[t1/2]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
비결합 로티고틴의 최대 농도 시간[tmax]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
비접합 로티고틴의 0에서 무한대[AUC(0-inf)]까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
체중(BW)으로 표준화된 비접합 로티고틴의 총 신체 청소율(CL) [CL/f/BW]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
체중으로 정규화된 비접합 로티고틴 분포의 겉보기 용적[Vz/f/BW]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
소변으로 배설된 비결합 로티고틴의 양[Ae]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
소변으로 배설된 비접합 로티고틴의 비율[fe(용량의 %)]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
비접합 로티고틴의 신장 청소율[CLR]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 로티고틴의 말기 반감기[t1/2]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 로티고틴의 최대 농도 [tmax] 시간
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 로티고틴의 0에서 무한대[AUC(0-inf)]까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
체중에 의해 표준화된 총 로티고틴의 전체 신체 청소율[CL/f/BW]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
체중에 따른 총 로티고틴의 정규화된 분포의 겉보기 부피[Vz/f/BW]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
소변으로 배설된 총 로티고틴의 양[Ae]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
소변으로 배설된 총 로티고틴의 비율[fe(용량의 %)]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 로티고틴의 신장 청소율[CLR]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 데스프로필로티고틴의 말기 반감기[t1/2]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 데스프로필로티고틴의 최대 농도 시간[tmax]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 데스프로필로티고틴의 0에서 무한대[AUC(0-inf)]까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
체중으로 표준화된 총 데스프로필로티고틴의 총 체내 청소율[CL/f/BW]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
체중으로 정규화된 총 데스프로필로티고틴 분포의 겉보기 부피[Vz/f/BW]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
소변으로 배출되는 총 데스프로필로티고틴의 양[Ae]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
소변으로 배설된 총 데스프로필로티고틴의 분율[fe(용량의 %)]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 데스프로필로티고틴의 신장 청소율[CLR]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 Desthienylethylrotigotine의 말기 반감기[t1/2]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 Desthienylethylrotigotine의 최대 농도 시간[tmax]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 데스티에닐에틸로티고틴의 0에서 무한대[AUC(0-inf)]까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
체중으로 정규화된 총 Desthienylethylrotigotine의 총 신체 청소율[CL/f/BW]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
체중으로 정규화된 총 Desthienylethylrotigotine 분포의 겉보기 부피[Vz/f/BW]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
소변으로 배출되는 총 Desthienylethylrotigotine의 양[Ae]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
소변으로 배설된 총 Desthienylethylrotigotine의 비율[fe(용량의 %)]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
총 Desthienylethylrotigotine의 신장 청소율[CLR]
기간: 기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간
0시간(Pre-Dose), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 투여 후 48시간 및 60시간
기준선(투약 전 0시간)부터 투약 후 최대 60시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB BIOSCIENCES GmbH

협력자

Schwarz BioSciences GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP0717

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다