Studio per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità della rotigotina transdermica monodose in soggetti maschi/femmine sani giapponesi e caucasici
17 ottobre 2014 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH
Studio di gruppo parallelo per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità del trattamento a dose singola con sistema di somministrazione continua di rotigotina (10 cm2/4,5 mg) in soggetti sani giapponesi e caucasici
Studiare la farmacocinetica (PK) della rotigotina somministrata per via transdermica in soggetti sani di sesso femminile e maschile giapponese e caucasico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania
- 01
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è sano in base alle valutazioni effettuate durante la valutazione di idoneità (anamnesi, esame fisico, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG), ematologia, chimica clinica, analisi delle urine)
- Il soggetto ha un peso corporeo normale determinato da un indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m²
- Il soggetto è giapponese o caucasico. I soggetti giapponesi sono nati in Giappone e hanno lasciato il Giappone non più di 10 anni fa. Entrambi i genitori dei soggetti giapponesi sono giapponesi al 100%.
Criteri di esclusione:
- Soggetti (femmine) senza contraccezione adeguata dal punto di vista medico (ad es. contraccezione meccanica (dispositivo intrauterino IUD), sterilizzazione, isterectomia) o su donne in allattamento o in gravidanza. Soggetti con contraccezione orale o sostituzione ormonale entro 4 settimane prima della valutazione di idoneità
- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe
- Il soggetto ha un consumo superiore a 20 g di alcol/giorno (la quantità corrisponde a 0,5 l di birra/giorno o 0,25 l di vino/giorno o 3 bicchieri (à 2 cl) di liquore/giorno
- Il soggetto ha un'allergia clinicamente rilevante
- - Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta al farmaco, in particolare a qualsiasi componente del farmaco sperimentale
- Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative all'esame fisico
- Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm
- Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 145 mmHg o una pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg o inferiore a 60 mmHg
- Il soggetto ha una dermatite atopica o eczematosa e/o una malattia della pelle attiva o tumori della pelle
- Il soggetto ha una storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi o ad altri prodotti transdermici o recente dermatite da contatto irrisolta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rotigotina in giapponese sano
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Rotigotina cerotto transdermico, applicazione monodose nelle 24 ore 2 mg/24 ore (10 cm2)
Altri nomi:
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Sperimentale: Rotigotina nel caucasico
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Rotigotina cerotto transdermico, applicazione monodose nelle 24 ore 2 mg/24 ore (10 cm2)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero fino all'ultima concentrazione misurata maggiore del limite inferiore di quantificazione (LOQ) [AUC (0-t)] della rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
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Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino all'ultima concentrazione misurata maggiore del limite inferiore di quantificazione (LOQ) normalizzato [AUC (0-t)norma] della rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
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Concentrazione massima nel plasma [Cmax] di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Concentrazione massima nel plasma normalizzata per peso corporeo [Cmax,norma] di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
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Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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|
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino all'ultima concentrazione misurata maggiore del limite inferiore di quantificazione (LOQ) [AUC (0-t)] della rotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Concentrazione massima nel plasma [Cmax] della Rotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
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Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Concentrazione massima nel plasma normalizzata per peso corporeo [Cmax,norma] della Rotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
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Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino all'ultima concentrazione misurata maggiore del limite inferiore di quantificazione (LOQ) [AUC (0-t)] della despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino all'ultima concentrazione misurata maggiore del limite inferiore di quantificazione (LOQ) normalizzato per peso corporeo [AUC (0-t)] della despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Concentrazione massima nel plasma [Cmax] della Despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Concentrazione massima nel plasma normalizzata per peso corporeo [Cmax,norma] della Despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino all'ultima concentrazione misurata maggiore del limite inferiore di quantificazione (LOQ) [AUC (0-t)] della desthienylethylrotigotine totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino all'ultima concentrazione misurata maggiore del limite inferiore di quantificazione (LOQ) normalizzato per peso corporeo [AUC (0-t)] della destieniletilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Concentrazione massima nel plasma [Cmax] di Desthienylethylrotigotine totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Concentrazione massima in plasma normalizzata per peso del corpo [Cmax, norma] di Desthienylethylrotigotine totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
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Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emivita terminale [t1/2] della Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Tempo di massima concentrazione [tmax] di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito [AUC (0-inf)] di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Clearance corporea totale (CL) della Rotigotina non coniugata normalizzata per peso corporeo (PC) [CL/f/PC]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Volume apparente di distribuzione della Rotigotina non coniugata normalizzato per peso corporeo [Vz/f/BW]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
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Quantità di Rotigotina non coniugata escreta nelle urine [Ae]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Frazione di Rotigotina non coniugata escreta nelle urine [fe (% della dose)]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Clearance renale [CLR] della Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Emivita terminale [t1/2] della Rotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Tempo di massima concentrazione [tmax] della Rotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito [AUC (0-inf)] della Rotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Clearance corporea totale della Rotigotina totale normalizzata per peso corporeo [CL/f/BW]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Volume apparente di distribuzione normalizzato della Rotigotina totale per peso corporeo [Vz/f/BW]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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|
Quantità di Rotigotina totale escreta nelle urine [Ae]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Frazione della Rotigotina totale escreta nelle urine [fe (% della dose)]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Clearance renale [CLR] della Rotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Emivita terminale [t1/2] della Despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Tempo di concentrazione massima [tmax] della Despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito [AUC (0-inf)] della Despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
|
Clearance corporea totale della Despropilrotigotina totale normalizzata per peso corporeo [CL/f/BW]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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|
Volume apparente di distribuzione della Despropilrotigotina totale normalizzato per peso corporeo [Vz/f/BW]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Quantità di Despropilrotigotina totale escreta nelle urine [Ae]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
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Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Frazione della despropilrotigotina totale escreta nelle urine [fe (% della dose)]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
|
Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
|
Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Clearance renale [CLR] della Despropilrotigotina totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
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Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Emivita terminale [t1/2] della Desthienylethylrotigotine totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
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Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Tempo di concentrazione massima [tmax] della Desthienylethylrotigotine totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
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Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito [AUC (0-inf)] della Desthienylethylrotigotine totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
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Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Clearance corporea totale della desthienylethylrotigotine totale normalizzata per peso corporeo [CL/f/BW]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
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Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione della desthienylethylrotigotine totale normalizzato per peso corporeo [Vz/f/BW]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
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Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Quantità di Desthienylethylrotigotine totale escreta nelle urine [Ae]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
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Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Frazione della Desthienylethylrotigotine totale escreta nelle urine [fe (% della dose)]
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
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Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Clearance renale [CLR] della Desthienylethylrotigotine totale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Prelievo di sangue a 0 ore (Pre-Dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore e 60 ore post-dose
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Dal basale (0 ore prima della dose) fino a 60 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0717
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