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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosis-transdermalem Rotigotin bei japanischen und kaukasischen gesunden männlichen/weiblichen Probanden

17. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit einer Einzeldosisbehandlung mit dem kontinuierlichen Rotigotin-Abgabesystem (10 cm2/4,5 mg) bei japanischen und kaukasischen gesunden Probanden

Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von transdermal verabreichtem Rotigotin bei japanischen und kaukasischen weiblichen und männlichen gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist gemäß den bei der Eignungsprüfung durchgeführten Bewertungen gesund (Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutdruck, Herzfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG), Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse)
  • Das Subjekt hat ein normales Körpergewicht, bestimmt durch einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 kg/m²
  • Thema ist Japaner oder Kaukasier. Japanische Staatsbürger sind in Japan geboren und haben Japan vor nicht mehr als 10 Jahren verlassen. Beide Elternteile der japanischen Probanden sind 100 % Japaner

Ausschlusskriterien:

  • Probanden (Frauen) ohne medizinisch adäquate Empfängnisverhütung (z. mechanische Kontrazeption (Intrauterinpessar IUP), Sterilisation, Hysterektomie) oder bei stillenden oder schwangeren Frauen. Probanden mit oraler Empfängnisverhütung oder Hormonersatz innerhalb von 4 Wochen vor der Eignungsprüfung
  • Das Subjekt hat eine Geschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Proband hat einen Konsum von mehr als 20 g Alkohol / Tag (Menge entspricht 0,5 l Bier / Tag oder 0,25 l Wein / Tag oder 3 Gläser (à 2 cl) Schnaps / Tag
  • Das Subjekt hat eine klinisch relevante Allergie
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Arzneimittelüberempfindlichkeit, insbesondere gegen einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung
  • Das Subjekt hat eine Herzfrequenz im Ruhezustand von weniger als 50 Schlägen pro Minute (bpm) oder mehr als 100 bpm
  • Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck von weniger als 100 mmHg oder mehr als 145 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 95 mmHg oder weniger als 60 mmHg
  • Das Subjekt hat eine atopische oder ekzematöse Dermatitis und/oder eine aktive Hautkrankheit oder Hauttumore
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanter Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Produkten oder einer kürzlichen ungelösten Kontaktdermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotigotin in gesundem Japanisch
  • Rotigotin transdermales Pflaster
  • Einzeldosisanwendung von 2 mg / 24 Stunden Rotigotin bei gesunden japanischen Probanden
  • Transdermales Pflaster über 24 Stunden
Arzneimittel: Rotigotin transdermales Pflaster
Transdermales Rotigotin-Pflaster, Einzeldosis-Anwendung über 24 Stunden 2 mg/24 Stunden (10 cm2)
Andere Namen:
  • Neupro
Experimental: Rotigotin im Kaukasus
  • Rotigotin transdermales Pflaster
  • Einzeldosis-Anwendung von 2 mg / 24 Stunden Rotigotin bei gesunden kaukasischen Probanden
  • Transdermales Pflaster über 24 Stunden
Arzneimittel: Rotigotin transdermales Pflaster
Transdermales Rotigotin-Pflaster, Einzeldosis-Anwendung über 24 Stunden 2 mg/24 Stunden (10 cm2)
Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration, die größer ist als die untere Bestimmungsgrenze (LOQ) [AUC (0-t)] von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration, die größer ist als die untere Quantifizierungsgrenze (LOQ), normalisiert [AUC (0-t)norm] von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration, normalisiert durch das Körpergewicht [Cmax,norm] von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration, die größer als die untere Bestimmungsgrenze (LOQ) [AUC (0-t)] von Gesamt-Rotigotin ist
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration, normalisiert durch das Körpergewicht [Cmax,norm] von Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration, die größer ist als die untere Bestimmungsgrenze (LOQ) [AUC (0-t)] von Gesamt-Despropylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration, die größer ist als die untere Bestimmungsgrenze (LOQ), normalisiert durch das Körpergewicht [AUC (0-t)] von Gesamt-Despropylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Gesamt-Despropylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration, normalisiert durch das Körpergewicht [Cmax,norm] von Gesamt-Despropylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration, die größer ist als die untere Bestimmungsgrenze (LOQ) [AUC (0-t)] von Gesamt-Desthienylethylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration, die größer ist als die untere Bestimmungsgrenze (LOQ), normalisiert durch das Körpergewicht [AUC (0-t)] von Gesamt-Desthienylethylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Gesamt-Desthienylethylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration, normalisiert durch das Körpergewicht [Cmax, norm] von Gesamt-Desthienylethylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminale Halbwertszeit [t1/2] von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Konzentration [tmax] von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich [AUC (0-inf)] von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Gesamtkörperclearance (CL) von unkonjugiertem Rotigotin, normalisiert nach Körpergewicht (KG) [CL/f/KG]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen von unkonjugiertem Rotigotin, normalisiert nach Körpergewicht [Vz/f/KG]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Im Urin ausgeschiedene Mengen an unkonjugiertem Rotigotin [Ae]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Anteil des unkonjugierten Rotigotins, das in den Urin ausgeschieden wird [fe (% der Dosis)]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Renale Clearance [CLR] von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit [t1/2] von Rotigotin insgesamt
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Konzentration [tmax] von Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich [AUC (0-inf)] von Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Gesamtkörper-Clearance von Gesamt-Rotigotin, normalisiert nach Körpergewicht [CL/w/BW]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen, normalisiert von Gesamt-Rotigotin nach Körpergewicht [Vz/f/KG]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
In den Urin ausgeschiedene Gesamtmenge an Rotigotin [Ae]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Anteil des gesamten in den Urin ausgeschiedenen Rotigotins [fe (% der Dosis)]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Renale Clearance [CLR] von Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit [t1/2] von Gesamt-Despropylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Konzentration [tmax] von Gesamt-Despropylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich [AUC (0-inf)] von Gesamt-Despropylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Gesamtkörper-Clearance von Gesamt-Despropylrotigotin, normalisiert nach Körpergewicht [CL/f/KG]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen von Gesamt-Despropylrotigotin, normalisiert nach Körpergewicht [Vz/f/KG]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
In den Urin ausgeschiedene Gesamtmenge an Despropylrotigotin [Ae]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Anteil des gesamten in den Urin ausgeschiedenen Despropylrotigotins [fe (% der Dosis)]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Renale Clearance [CLR] von Gesamt-Despropylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit [t1/2] von Gesamt-Desthienylethylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Konzentration [tmax] von Gesamt-Desthienylethylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich [AUC (0-inf)] von Gesamt-Desthienylethylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Gesamtkörper-Clearance von Gesamt-Desthienylethylrotigotin, normalisiert nach Körpergewicht [CL/f/KG]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen von Gesamt-Desthienylethylrotigotin, normalisiert nach Körpergewicht [Vz/f/KG]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
In den Urin ausgeschiedene Gesamtmenge an Desthienylethylrotigotin [Ae]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Anteil des gesamten in den Urin ausgeschiedenen Desthienylethylrotigotins [fe (% der Dosis)]
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Renale Clearance [CLR] von Gesamt-Desthienylethylrotigotin
Zeitfenster: Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis
Blutentnahme bei 0 Stunden (Pre-Dose), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 25 Stunden, 26 Stunden, 28 Stunden, 30 Stunden, 33 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 60 Stunden nach der Einnahme
Von Baseline (0 Stunden vor der Dosis) bis zu 60 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Mitarbeiter

Schwarz BioSciences GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0717

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