Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kerta-annoksen transdermaalisen rotigotiinin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miehillä/naisilla

perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH

Rinnakkaisryhmäkoe farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta / kerta-annoshoidon siedettävyyttä rotigotiini jatkuvalla annostelujärjestelmällä (10 cm2 / 4,5 mg) terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

Transdermaalisesti annetun rotigotiinin farmakokinetiikan (PK) tutkiminen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla naisilla ja miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on terve kelpoisuusarvioinnin yhteydessä tehtyjen arvioiden mukaan (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, verenpaine, syke, EKG, hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi)
  • Kohde on normaalipainoinen 18-28 kg/m²:n painoindeksin mukaan.
  • Aihe on japanilainen tai valkoihoinen. Japanilaiset ovat syntyneet Japanissa ja lähteneet Japanista enintään 10 vuotta sitten. Japanilaisten koehenkilöiden molemmat vanhemmat ovat 100 % japanilaisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt (naiset), joilla ei ole lääketieteellisesti riittävää ehkäisyä (esim. mekaaninen ehkäisy (intrauterine-Device IUD), sterilointi, kohdunpoisto) tai imettäville tai raskaana oleville naisille. Koehenkilöt, joilla on oraalinen ehkäisy tai hormonikorvaus 4 viikon sisällä ennen kelpoisuusarviointia
  • Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Koehenkilö on kuluttanut alkoholia yli 20 g/vrk (määrä vastaa 0,5 l olutta/vrk tai 0,25 l viiniä/vrk tai 3 lasillista (à 2 cl) viinaa/vrk
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä allergia
  • Tutkittavalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys lääkeaineelle erityisesti jollekin koelääkkeen aineosalle
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
  • Koehenkilön syke levossa on alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa
  • Potilaalla on systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai korkeampi kuin 145 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg tai alle 60 mmHg
  • Potilaalla on atooppinen tai eksematoottinen ihottuma ja/tai aktiivinen ihosairaus tai ihokasvaimia
  • Potilaalla on ollut merkittävä ihon yliherkkyys liimoille tai muille transdermaalisille tuotteille tai äskettäinen ratkaisematon kosketusihottuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rotigotiini terveellä japanilla
  • Rotigotiini depotlaastari
  • Rotigotiinin kerta-annos 2 mg / 24 tuntia terveille japanilaisille henkilöille
  • Depotlaastari yli 24 tuntia
Lääke: Rotigotiini depotlaastari
Rotigotine-depotlaastari, kerta-annos 24 tunnin aikana 2 mg /24 tuntia (10 cm2)
Muut nimet:
  • Neupro
Kokeellinen: Rotigotiini valkoihoiseksi
  • Rotigotiini depotlaastari
  • Rotigotiinin kerta-annos 2 mg / 24 tuntia terveille valkoihoisille koehenkilöille
  • Depotlaastari yli 24 tuntia
Lääke: Rotigotiini depotlaastari
Rotigotine-depotlaastari, kerta-annos 24 tunnin aikana 2 mg /24 tuntia (10 cm2)
Muut nimet:
  • Neupro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen, joka on suurempi kuin konjugoimattoman rotigotiinin kvantitoinnin alaraja (LOQ) [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen, joka on suurempi kuin konjugoimattoman rotigotiinin kvantitoinnin alaraja (LOQ) normalisoitu [AUC (0-t)norm]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Konjugoimattoman rotigotiinin huippupitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Konjugoimattoman rotigotiinin maksimipitoisuus plasmassa, joka on normalisoitu ruumiinpainolla [Cmax,norm]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen, joka on suurempi kuin kokonaisrotigotiinin kvantitoinnin alaraja (LOQ) [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Rotigotiinin kokonaispitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Rotigotiinin kokonaispitoisuus plasmassa normalisoituneena ruumiinpainon [Cmax,norm] mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen, joka on suurempi kuin kokonaisdespropyylirotigotiinin kvantifioinnin alaraja (LOQ) [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen, joka on suurempi kuin kvantitoinnin alaraja (LOQ) normalisoituna ruumiinpainolla [AUC (0-t)] kokonaisdespropyylirotigotiinista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Despropyylirotigotiinin kokonaispitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Despropyylirotigotiinin kokonaispitoisuus plasmassa normalisoituneena ruumiinpainolla [Cmax,norm]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen, joka on suurempi kuin kokonaisdestienyylietyylirotigotiinin kvantitoinnin alaraja (LOQ) [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen, joka on suurempi kuin kvantitoinnin alaraja (LOQ) normalisoituna ruumiinpainolla [AUC (0-t)] kokonaisdestienyylietyylirotigotiinista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Destienyylietyylirotigotiinin kokonaispitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Destienyylietyylirotigotiinin kokonaispitoisuus plasmassa normalisoituna ruumiinpainolla [Cmax, norm]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konjugoimattoman rotigotiinin terminaalinen puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Konjugoimattoman rotigotiinin enimmäispitoisuuden [tmax] aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Konjugoimattoman rotigotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC (0-inf)]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Konjugoimattoman rotigotiinin kokonaispuhdistuma (CL) normalisoituna ruumiinpainon (BW) mukaan [CL/f/BW]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Konjugoimattoman rotigotiinin näennäinen jakautumistilavuus normalisoituna ruumiinpainon mukaan [Vz/f/BW]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen konjugoimattoman rotigotiinin määrät [Ae]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen konjugoimattoman rotigotiinin fraktio [fe (% annoksesta)]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Konjugoimattoman rotigotiinin munuaispuhdistuma [CLR]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Koko rotigotiinin terminaalinen puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Rotigotiinin kokonaispitoisuuden [tmax] enimmäispitoisuuden aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Kokonaisrotigotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC (0-inf)]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Kokonaisrotigotiinin kokonaispuhdistuma kehon painon mukaan normalisoituna [CL/f/BW]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Koko rotigotiinin näennäinen jakautumistilavuus normalisoituu ruumiinpainon mukaan [Vz/f/BW]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen rotigotiinin kokonaismäärä [Ae]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen rotigotiinin kokonaismäärä [fe (% annoksesta)]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Koko rotigotiinin munuaispuhdistuma [CLR]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Despropyylirotigotiinin kokonaispuoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Despropyylirotigotiinin kokonaispitoisuuden [tmax] enimmäispitoisuuden aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Kokonaisdespropyylirotigotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC (0-inf)]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Kokonaisdespropyylirotigotiinin kokonaispuhdistuma kehon painon mukaan normalisoituna [CL/f/BW]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Kokonaisdespropyylirotigotiinin näennäinen jakautumistilavuus normalisoituna ruumiinpainon mukaan [Vz/f/BW]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen despropyylirotigotiinin kokonaismäärä [Ae]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen despropyylirotigotiinin kokonaismäärä [fe (% annoksesta)]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Kokonaisdespropyylirotigotiinin munuaispuhdistuma [CLR]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Koko destienyylietyylirotigotiinin terminaalinen puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Destienyylietyylirotigotiinin kokonaispitoisuuden [tmax] enimmäispitoisuuden aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Kokonaisdestienyylietyylirotigotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC (0-inf)]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Kokonaisdestienyylietyylirotigotiinin kokonaispuhdistuma kehon painon mukaan normalisoituna [CL/f/BW]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Kokonaisdestienyylietyylirotigotiinin näennäinen jakautumistilavuus normalisoituna ruumiinpainon mukaan [Vz/f/BW]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen destienyylietyylirotigotiinin kokonaismäärä [Ae]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen destienyylietyylirotigotiinin kokonaismäärä [fe (% annoksesta)]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Kokonaisdestienyylietyylirotigotiinin munuaispuhdistuma [CLR]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 60 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta (0 tuntia ennen annosta) 60 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB BIOSCIENCES GmbH

Yhteistyökumppanit

Schwarz BioSciences GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0717

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotigotiini depotlaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa