Badanie oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję jednorazowej dawki rotygotyny podawanej przezskórnie u zdrowych mężczyzn i kobiet rasy japońskiej i rasy kaukaskiej
17 października 2014 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH
Równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji leczenia jednodawkowego rotygotyną w systemie ciągłego podawania (10 cm2 / 4,5 mg) u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej
Badanie farmakokinetyki (PK) podawanej przezskórnie rotygotyny zdrowym kobietom i mężczyznom rasy japońskiej i kaukaskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy
- 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest zdrowy zgodnie z ocenami przeprowadzonymi podczas oceny kwalifikowalności (wywiad medyczny, badanie fizykalne, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, elektrokardiogram (EKG), hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu)
- Podmiot ma normalną masę ciała, określoną na podstawie wskaźnika masy ciała w zakresie od 18 do 28 kg/m²
- Temat jest Japończykiem lub rasy kaukaskiej. Japończycy urodzili się w Japonii i opuścili Japonię nie więcej niż 10 lat temu. Oboje rodzice japońskich pacjentów są w 100% Japończykami
Kryteria wyłączenia:
- Osoby (kobiety) bez medycznie odpowiedniej antykoncepcji (np. mechaniczna antykoncepcja (wkładka wewnątrzmaciczna), sterylizacja, histerektomia) lub w okresie laktacji lub u kobiet w ciąży. Osoby stosujące doustną antykoncepcję lub hormonalną terapię zastępczą w ciągu 4 tygodni przed oceną kwalifikowalności
- Podmiot ma historię chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Osoba spożywa więcej niż 20 g alkoholu dziennie (ilość odpowiada 0,5 l piwa dziennie lub 0,25 l wina dziennie lub 3 kieliszkom (à 2 cl) alkoholu dziennie
- Podmiot ma klinicznie istotną alergię
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na lek, w szczególności na jakikolwiek składnik badanego leku
- Podmiot ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
- Tętno pacjenta w spoczynku jest mniejsze niż 50 uderzeń na minutę (bpm) lub większe niż 100 bpm
- Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 100 mmHg lub wyższe niż 145 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 95 mmHg lub niższe niż 60 mmHg
- Pacjent ma atopowe lub wypryskowe zapalenie skóry i/lub aktywną chorobę skóry lub guzy skóry
- Podmiot ma historię znacznej nadwrażliwości skóry na kleje lub inne produkty przezskórne lub niedawne nieuleczalne kontaktowe zapalenie skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rotygotyna w zdrowym języku japońskim
|
Rotygotyna, plaster transdermalny, jednodawkowa aplikacja w ciągu 24 godzin 2 mg/24 godziny (10 cm2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rotygotyna w języku kaukaskim
|
Rotygotyna, plaster transdermalny, jednodawkowa aplikacja w ciągu 24 godzin 2 mg/24 godziny (10 cm2)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od zera do ostatniego zmierzonego stężenia większego niż dolna granica oznaczalności (LOQ) [AUC(0-t)] niesprzężonej rotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego zmierzonego stężenia większego niż znormalizowana dolna granica oznaczalności (LOQ) [AUC(0-t)norm] nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] niezwiązanej rotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie rotygotyny w osoczu znormalizowane względem masy ciała [Cmax,norm] niesprzężonej rotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego zmierzonego stężenia większego niż dolna granica oznaczalności (LOQ) [AUC (0-t)] całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie rotygotyny całkowitej w osoczu [Cmax].
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie rotygotyny całkowitej w osoczu znormalizowane względem masy ciała [Cmax,norm].
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego zmierzonego stężenia większego niż dolna granica oznaczalności (LOQ) [AUC (0-t)] całkowitej depropylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego zmierzonego stężenia większego niż dolna granica oznaczalności (LOQ) znormalizowanej względem masy ciała [AUC (0-t)] całkowitej depropylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] całkowitej depropylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane względem masy ciała [Cmax,norm] całkowitej depropylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego zmierzonego stężenia większego niż dolna granica oznaczalności (LOQ) [AUC(0-t)] całkowitej detienyloetylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego zmierzonego stężenia większego niż dolna granica oznaczalności (LOQ) znormalizowanej względem masy ciała [AUC (0-t)] całkowitej detienyloetylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] całkowitej detienyloetylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane do masy ciała [Cmax, norma] całkowitej detienyloetylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowy okres półtrwania [t1/2] nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Czas maksymalnego stężenia [tmax] niezwiązanej rotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności [AUC(0-inf)] nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Całkowity klirens ustrojowy (CL) nieskoniugowanej rotygotyny znormalizowany względem masy ciała (mc.) [CL/f/mc.]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji nieskoniugowanej Rotygotyny znormalizowana do masy ciała [Vz/f/BW]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Ilości niezwiązanej rotygotyny wydalanej z moczem [Ae]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Frakcja niezwiązanej rotygotyny wydalana z moczem [fe (% dawki)]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Klirens nerkowy [CLR] nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania [t1/2] całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Czas maksymalnego stężenia [tmax] całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności [AUC (0-inf)] całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Całkowity klirens całkowitej rotygotyny znormalizowany do masy ciała [CL/f/BW]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji rotygotyny całkowitej znormalizowana względem masy ciała [Vz/f/mc.]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Całkowita ilość rotygotyny wydalanej z moczem [Ae]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Część całkowitej rotygotyny wydalana z moczem [fe (% dawki)]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Klirens nerkowy [CLR] całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania [t1/2] całkowitej depropylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Czas maksymalnego stężenia [tmax] całkowitej depropylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności [AUC(0-inf)] całkowitej depropylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Całkowity klirens ustrojowy całkowitej depropylotygotyny znormalizowany do masy ciała [CL/f/BW]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji całkowitej depropylotygotyny znormalizowana względem masy ciała [Vz/f/mc.]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Całkowita ilość depropylotygotyny wydalanej z moczem [Ae]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Frakcja całkowitej depropylotygotyny wydalanej z moczem [fe (% dawki)]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Klirens nerkowy [CLR] całkowitej depropylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania [t1/2] całkowitej detienyloetylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Czas maksymalnego stężenia [tmax] całkowitej detienyloetylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności [AUC(0-inf)] całkowitej detienyloetylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Całkowity klirens ustrojowy całkowitej detienyloetylotygotyny znormalizowany względem masy ciała [CL/f/BW]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji całkowitej detienyloetylotygotyny znormalizowana do masy ciała [Vz/f/mc.]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Całkowita ilość detienyloetylotygotyny wydalanej z moczem [Ae]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Część całkowitej detienyloetylotygotyny wydalana z moczem [fe (% dawki)]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
|
Klirens nerkowy [CLR] całkowitej detienyloetylotygotyny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Pobieranie krwi w godzinie 0 (Pre-Dose), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 60 godzin po podaniu
|
Od linii podstawowej (0 godzin przed podaniem) do 60 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0717
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .