- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01761526
Estudio para evaluar la farmacocinética (FC), la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de rotigotina transdérmica en sujetos sanos japoneses y caucásicos de sexo masculino y femenino
17 de octubre de 2014 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Ensayo de grupo paralelo para evaluar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad del tratamiento de dosis única con sistema de administración continua de rotigotina (10 cm2/4,5 mg) en sujetos sanos japoneses y caucásicos
Investigar la farmacocinética (PK) de la rotigotina administrada por vía transdérmica en sujetos sanos japoneses y caucásicos, mujeres y hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania
- 01
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está sano según las evaluaciones realizadas en la evaluación de elegibilidad (historial médico, examen físico, presión arterial, frecuencia cardíaca, electrocardiograma (ECG), hematología, química clínica, análisis de orina)
- El sujeto tiene un peso corporal normal según lo determinado por un índice de masa corporal que oscila entre 18 y 28 kg/m²
- El sujeto es japonés o caucásico. Los sujetos japoneses nacen en Japón y dejaron Japón hace no más de 10 años. Ambos padres de los sujetos japoneses son 100 % japoneses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos (mujeres) sin anticoncepción médicamente adecuada (p. anticoncepción mecánica (DIU de dispositivo intrauterino), esterilización, histerectomía) o en mujeres lactantes o embarazadas. Sujetos con anticonceptivos orales o reemplazo hormonal dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación de elegibilidad
- El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas
- El sujeto tiene un consumo de más de 20 g de alcohol/día (la cantidad corresponde a 0,5 l de cerveza/día o 0,25 l de vino/día o 3 vasos (a 2 cl) de licor/día
- El sujeto tiene una alergia clínicamente relevante
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco en particular, a cualquier componente del medicamento del ensayo.
- El sujeto tiene alguna anormalidad clínicamente significativa en el examen físico
- El sujeto tiene una frecuencia cardíaca en reposo inferior a 50 latidos por minuto (lpm) o superior a 100 lpm
- El sujeto tiene presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o superior a 145 mmHg o presión arterial diastólica superior a 95 mmHg o inferior a 60 mmHg
- El sujeto tiene una dermatitis atópica o eccematosa y/o una enfermedad cutánea activa o tumores cutáneos
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa a adhesivos u otros productos transdérmicos o dermatitis de contacto reciente no resuelta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rotigotina en japonés saludable
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Parche transdérmico de rotigotina, aplicación en dosis única durante 24 horas 2 mg/24 horas (10 cm2)
Otros nombres:
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Experimental: Rotigotina en caucásicos
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Parche transdérmico de rotigotina, aplicación en dosis única durante 24 horas 2 mg/24 horas (10 cm2)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde cero hasta la última concentración medida superior al límite inferior de cuantificación (LOQ) [AUC (0-t)] de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta la última concentración medida mayor que el límite inferior de cuantificación (LOQ) normalizado [AUC (0-t) norma] de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Concentración máxima en plasma [Cmax] de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Concentración máxima en plasma normalizada por el peso corporal [Cmax,norm] de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta la última concentración medida mayor que el límite inferior de cuantificación (LOQ) [AUC (0-t)] de la rotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Concentración máxima en plasma [Cmax] de Rotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Concentración máxima en plasma normalizada por el peso corporal [Cmax,norm] de Rotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta la última concentración medida superior al límite inferior de cuantificación (LOQ) [AUC (0-t)] de despropilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta la última concentración medida superior al límite inferior de cuantificación (LOQ) normalizado por peso corporal [AUC (0-t)] de despropilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Concentración máxima en plasma [Cmax] de Despropilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Concentración máxima en plasma normalizada por peso corporal [Cmax,norm] de Despropilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta la última concentración medida superior al límite inferior de cuantificación (LOQ) [AUC (0-t)] de la destieniletilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta la última concentración medida superior al límite inferior de cuantificación (LOQ) normalizado por peso corporal [AUC (0-t)] de destieniletilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Concentración máxima en plasma [Cmax] de destieniletilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Concentración máxima en plasma normalizada por peso corporal [Cmax, norma] de destieniletilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Semivida terminal [t1/2] de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Tiempo de concentración máxima [tmax] de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito [AUC (0-inf)] de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Depuración corporal total (CL) de rotigotina no conjugada normalizada por peso corporal (BW) [CL/f/BW]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Volumen aparente de distribución de rotigotina no conjugada normalizado por peso corporal [Vz/f/BW]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Cantidades de rotigotina no conjugada excretadas en la orina [Ae]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Fracción de rotigotina no conjugada excretada en la orina [fe (% de la dosis)]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Depuración renal [CLR] de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Semivida terminal [t1/2] de rotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Tiempo de concentración máxima [tmax] de Rotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito [AUC (0-inf)] de Rotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Aclaramiento corporal total de rotigotina total normalizado por peso corporal [CL/f/BW]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Volumen aparente de distribución normalizado de rotigotina total por peso corporal [Vz/f/BW]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Cantidad de rotigotina total excretada en la orina [Ae]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Fracción de rotigotina total excretada en la orina [fe (% de la dosis)]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Aclaramiento renal [CLR] de rotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Semivida terminal [t1/2] de la despropilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Tiempo de máxima concentración [tmax] de Despropilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito [AUC (0-inf)] de Despropilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Depuración corporal total de despropilrotigotina total normalizada por peso corporal [CL/f/BW]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
|
Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Volumen aparente de distribución de Despropilrotigotina total normalizado por peso corporal [Vz/f/BW]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
|
Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Cantidad de despropilrotigotina total excretada en la orina [Ae]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Fracción de despropilrotigotina total excretada en la orina [fe (% de la dosis)]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Depuración renal [CLR] de despropilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Semivida terminal [t1/2] de la destieniletilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Tiempo de concentración máxima [tmax] de destieniletilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito [AUC (0-inf)] de destieniletilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Aclaramiento corporal total de destieniletilrotigotina total normalizado por peso corporal [CL/f/BW]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución de destieniletilrotigotina total normalizado por peso corporal [Vz/f/BW]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Cantidad de destieniletilrotigotina total excretada en la orina [Ae]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Fracción de destieniletilrotigotina total excretada en la orina [fe (% de la dosis)]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Depuración renal [CLR] de destieniletilrotigotina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas y 60 horas después de la dosis
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Desde el inicio (0 horas antes de la dosis) hasta 60 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0717
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