Estudo para avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade da rotigotina transdérmica em dose única em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos do sexo masculino/feminino
17 de outubro de 2014 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Ensaio de Grupo Paralelo para Avaliar a Farmacocinética e a Segurança/Tolerabilidade do Tratamento de Dose Única com Sistema de Entrega Contínua de Rotigotina (10 cm2 / 4,5 mg) em Indivíduos Saudáveis Japoneses e Caucasianos
Investigar a farmacocinética (PK) da rotigotina administrada por via transdérmica em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos do sexo feminino e masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha
- 01
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é saudável de acordo com as avaliações feitas na avaliação de elegibilidade (histórico médico, exame físico, pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), hematologia, química clínica, exame de urina)
- O indivíduo tem peso corporal normal, conforme determinado por um índice de massa corporal variando entre 18 e 28 kg / m²
- O assunto é japonês ou caucasiano. Sujeitos japoneses nasceram no Japão e deixaram o Japão há não mais de 10 anos. Ambos os pais dos sujeitos japoneses são 100% japoneses
Critério de exclusão:
- Indivíduos (mulheres) sem contracepção medicamente adequada (p. contracepção mecânica (DIU intra-uterino), esterilização, histerectomia) ou em lactação ou mulheres grávidas. Sujeitos com contracepção oral ou reposição hormonal dentro de 4 semanas antes da avaliação de elegibilidade
- O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas
- Sujeito tem consumo superior a 20 g de álcool/dia (quantidade corresponde a 0,5 l de cerveja/dia ou 0,25 l de vinho/dia ou 3 copos (à 2 cl) de licor/dia
- O sujeito tem uma alergia clinicamente relevante
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou suspeita a drogas, em particular, a qualquer componente da medicação em estudo
- O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico
- O sujeito tem uma frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 100 bpm
- O sujeito tem pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou superior a 145 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 95 mmHg ou inferior a 60 mmHg
- O indivíduo tem dermatite atópica ou eczematosa e/ou uma doença de pele ativa ou tumores de pele
- O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos ou outros produtos transdérmicos ou dermatite de contato recente não resolvida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rotigotine em japonês saudável
|
Adesivo transdérmico de rotigotina, aplicação de dose única durante 24 horas 2 mg/24 horas (10 cm2)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Rotigotina em Caucasiano
|
Adesivo transdérmico de rotigotina, aplicação de dose única durante 24 horas 2 mg/24 horas (10 cm2)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de zero até a última concentração medida maior que o Limite Inferior de Quantificação (LOQ) [AUC (0-t)] de Rotigotina não conjugada
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de zero até a última concentração medida maior que o Limite Inferior de Quantificação (LOQ) normalizado [AUC (0-t) norma] de Rotigotina não conjugada
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Concentração máxima no plasma [Cmax] de rotigotina não conjugada
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Concentração máxima no plasma normalizada pelo peso corporal [Cmax, norma] de Rotigotina não conjugada
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de zero até a última concentração medida maior que o Limite Inferior de Quantificação (LOQ) [AUC (0-t)] da Rotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Concentração máxima no plasma [Cmax] de Rotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Concentração máxima no plasma normalizada pelo peso corporal [Cmax, norma] de Rotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva concentração-tempo de zero até a última concentração medida maior que o Limite Inferior de Quantificação (LOQ) [AUC (0-t)] da Despropilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de zero até a última concentração medida maior que o Limite Inferior de Quantificação (LOQ) normalizado pelo peso corporal [AUC (0-t)] de Despropilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Concentração máxima no plasma [Cmax] de Despropilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Concentração máxima no plasma normalizada pelo peso corporal [Cmax, norma] de Despropilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva concentração-tempo de zero até a última concentração medida maior que o Limite Inferior de Quantificação (LOQ) [AUC (0-t)] de Destieniletilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de zero até a última concentração medida maior que o Limite Inferior de Quantificação (LOQ) normalizado pelo peso corporal [AUC (0-t)] de Destieniletilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Concentração máxima no plasma [Cmax] de Destieniletilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Concentração máxima no plasma normalizada pelo peso corporal [Cmax, norma] de Destieniletilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meia-vida terminal [t1/2] da Rotigotina não conjugada
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Tempo de concentração máxima [tmax] de rotigotina não conjugada
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva concentração-tempo de zero a infinito [AUC (0-inf)] de rotigotina não conjugada
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Depuração corporal total (CL) de Rotigotina não conjugada normalizada pelo peso corporal (BW) [CL/f/BW]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Volume aparente de distribuição de rotigotina não conjugada normalizado pelo peso corporal [Vz/f/BW]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Quantidades de rotigotina não conjugada excretadas na urina [Ae]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Fração de rotigotina não conjugada excretada na urina [fe (% da dose)]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Depuração renal [CLR] de rotigotina não conjugada
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Meia-vida terminal [t1/2] da Rotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Tempo de concentração máxima [tmax] de Rotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito [AUC (0-inf)] da Rotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Depuração corporal total de rotigotina total normalizada pelo peso corporal [CL/f/BW]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Volume aparente de distribuição normalizado de Rotigotina total por peso corporal [Vz/f/BW]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Quantidade total de Rotigotina excretada na urina [Ae]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Fração de rotigotina total excretada na urina [fe (% da dose)]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Depuração renal [CLR] de Rotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Meia-vida terminal [t1/2] da Despropilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Tempo de concentração máxima [tmax] de Despropilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva concentração-tempo de zero a infinito [AUC (0-inf)] de Despropilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Depuração corporal total de Despropilrotigotina total normalizada pelo peso corporal [CL/f/BW]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Volume aparente de distribuição de Despropilrotigotina total normalizado por peso corporal [Vz/f/BW]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Quantidade de Despropilrotigotina total excretada na urina [Ae]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Fração de Despropilrotigotina total excretada na urina [fe (% da dose)]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Depuração renal [CLR] de Despropilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Meia-vida terminal [t1/2] da Destieniletilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Tempo de concentração máxima [tmax] de Destieniletilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito [AUC (0-inf)] de Destieniletilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Depuração corporal total de Destieniletilrotigotina total normalizada por peso corporal [CL/f/BW]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Volume aparente de distribuição de Destieniletilrotigotina total normalizado por peso corporal [Vz/f/BW]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Quantidade de Destieniletilrotigotina total excretada na urina [Ae]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Fração de Destieniletilrotigotina total excretada na urina [fe (% da dose)]
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
|
Depuração renal [CLR] de Destieniletilrotigotina total
Prazo: Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas e 60 horas pós-dose
|
Da linha de base (0 horas pré-dose) até 60 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0717
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .