神経性食欲不振症における脂肪酸オメガ-3ダイエットサプリメントの効率と安全性評価 (FASAN)
2013年1月3日 更新者：Agnieszka Piróg-Balcerzak、Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
拒食症の治療におけるオメガ-3 脂肪酸経口カプセルの有効性と安全性をプラセボと比較した 10 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、神経性無食欲症の治療においてオメガ-3脂肪酸が効果的かつ安全であるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
神経性無食欲症の治療におけるオメガ3脂肪酸の有効性と安全性をプラセボと比較するための、10週間の無作為化プラセボ対照並行群間試験。
患者は無作為に盲検試験治療に割り当てられます。
二重盲検治療の前に、必要に応じて 1 ～ 28 日間の投薬中止期間があります。
一部の患者は、抗うつ薬または抗精神病薬を服用している場合があります。
フルオキセチン、研究への入学前。
そのような場合、ウォッシュアウト期間は、研究の資格を得る前に与えられた医学的治療（与えられた薬に依存）に依存します.
患者は、研究の10週間の間、入院患者として治療されます。
この研究では、DSM-IVおよびICD-10で神経性食欲不振症と診断された神経性食欲不振症（12〜19歳）の女性入院患者を募集します.BMIが5パーセンタイル未満で、EAT-26スコア> 30がスクリーニングと無作為化の両方で必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-957
- 募集
- Institute of Psychiatry and Neurology,
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コンタクト：
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
- 電話番号：48-606-43-15-74
- メール：askapb@wp.pl
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主任研究者：
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 拒食症 (DSM IV、ICD-10)
- 女性
- 12～19歳
- -患者とその両親による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ、神経性食欲不振
オリーブオイル入り 2x3 プラセボカプセル
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実験的：脂肪酸製剤 - eye-q
毎日 2 x 3 錠の eye-q 製剤 (EPA 558 mg、DHA 175 mg、GLA 60 mg)。
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70 日までに 1 日 3x2 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オメガ3脂肪酸は、ベースラインと比較して70日目のBMIの増加においてプラセボよりも優れています
時間枠：70日目
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この研究の主な目的は、BMI（体格指数）のベースラインから70日目までの変化によって評価される、神経性食欲不振症の入院患者に対する追加治療としてのEPA脂肪酸の有効性とプラセボの有効性を比較することです。
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70日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EATを減らす -26
時間枠：70日目
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1.ベースラインと比較して、70日目のEAT-26（摂食態度テスト-26）の合計スコアの減少におけるオメガ-3/6脂肪酸の効果とプラセボの効果を比較する
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70日目
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CGIの変更
時間枠：70日目
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CGI (Clinical Global Impression) のベースラインから 70 日目までの変化により、脂肪酸の効果をプラセボの効果と比較する
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70日目
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HDRS の変更
時間枠：70日目
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ハミルトンうつ病評価尺度のベースラインから 70 日目までの変化に対する脂肪酸の効果とプラセボの効果を比較する
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70日目
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BDIの変化
時間枠：70日目
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Beck Depression Inventory でベースラインから 70 日目に変更することにより、脂肪酸の効果をプラセボの効果と比較する
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70日目
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YBOCSの変化
時間枠：70日目
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scaleの変化により、脂肪酸の効果とプラセボの効果を比較する
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70日目
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YBOCSの変化
時間枠：70日目
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脂肪酸の効果をプラセボの効果と比較するため、ベースラインから 70 日目に変化させます。
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70日目
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有害事象
時間枠：70日時間
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神経性食欲不振症の治療におけるプラセボと比較したオメガ-3脂肪酸の安全性と忍容性を評価するため、有害事象の発生率と性質によって評価
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70日時間
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臨床検査
時間枠：70日目
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神経性無食欲症の治療におけるオメガ-3 脂肪酸の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価するため、臨床検査室試験 (脂質代謝 - トリグリセリド、HDL および LDL コレステロール) でベースラインから 70 日目までの変化によって評価
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70日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD、Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。