Vetzuren Omega -3 Voedingssupplementen Efficiëntie en veiligheidsevaluatie bij anorexia nervosa (FASAN)
3 januari 2013 bijgewerkt door: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 10 weken naar de werkzaamheid en veiligheid van orale capsules met omega-3-vetzuren in vergelijking met placebo bij de behandeling van anorexia nervosa
Het doel van deze studie is om te bepalen of omega-3-vetzuren effectief en veilig zijn bij de behandeling van anorexia nervosa.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
10 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van omega-3-vetzuren te vergelijken met placebo bij de behandeling van anorexia nervosa.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een geblindeerde onderzoeksbehandeling.
De dubbelblinde behandeling wordt indien nodig voorafgegaan door een medicatie-wash-outperiode van 1-28 dagen.
Sommige patiënten gebruiken mogelijk antidepressiva of antipsychotica, b.v.
fluoxetine, voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
In dat geval zal de wash-outperiode afhangen van de medische behandeling (afhankelijk van het gegeven geneesmiddel) voorafgaand aan de kwalificatie voor het onderzoek.
De patiënt zal gedurende 10 weken van het onderzoek als intramurale patiënten worden behandeld.
De studie zal vrouwelijke intramurale patiënten rekruteren met anorexia nervosa (leeftijd 12 tot 19 jaar), met DSM-IV en ICD-10-diagnose van anorexia nervosa. BMI onder 5 percentiel en EAT-26-score> 30 is vereist bij zowel screening als randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-957
- Werving
- Institute of Psychiatry and Neurology,
-
Contact:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
- Telefoonnummer: 48-606-43-15-74
- E-mail: askapb@wp.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anorexia nervosa (DSM IV, ICD-10)
- Vrouwelijk
- Leeftijd 12-19
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door patiënt en zijn ouders
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo, anorexia nervosa
2x3 placebocapsules met olijfolie
|
|
|
Experimenteel: vetzuren preparaat-oog-q
2 x 3 tabletten eye-q preparaat per dag (558 mg EPA, 175 mg DHA, 60 mg voor GLA).
|
3x2 tabletten per dag gedurende 70 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omega-3-vetzuren zijn superieur aan placebo wat betreft het verhogen van de BMI op dag 70 in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: dag 70e
|
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van EPA-vetzuren te vergelijken met die van placebo als aanvullende behandeling voor intramurale patiënten met anorexia nervosa, zoals beoordeeld door de verandering van baseline tot dag 70 in BMI (body mass index).
|
dag 70e
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van EAT -26
Tijdsspanne: dag 70e
|
1. Om de effecten van omega-3/6-vetzuren te vergelijken met het effect van placebo bij het verlagen van de EAT-26 (Eating Attitude Test-26) totale score op dag 70 in vergelijking met de uitgangswaarde
|
dag 70e
|
|
veranderingen in CGI
Tijdsspanne: dag 70e
|
om de effecten van vetzuren te vergelijken met het effect van placebo door verandering vanaf baseline tot dag 70 in CGI (Clinical Global Impression)
|
dag 70e
|
|
verandering in HDRS
Tijdsspanne: dag 70 e
|
om de effecten van vetzuren te vergelijken met het effect van placebo op verandering vanaf baseline tot dag 70 in Hamilton Depression Rating Scale
|
dag 70 e
|
|
veranderingen in de BDI
Tijdsspanne: dag 70e
|
om de effecten van vetzuren te vergelijken met het effect van placebo door wijziging van baseline tot dag 70 in Beck Depression Inventory
|
dag 70e
|
|
veranderingen in YBOCS
Tijdsspanne: dag 70 e
|
om de effecten van vetzuren te vergelijken met het effect van placebo door veranderingen in Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
|
dag 70 e
|
|
veranderingen in YBOCS
Tijdsspanne: dag 70e
|
om de effecten van vetzuren te vergelijken met het effect van placebo door wijziging van baseline tot dag 70 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
|
dag 70e
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 70 dagen tijd
|
om de veiligheid en verdraagbaarheid van omega-3-vetzuren te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van anorexia nervosa, beoordeeld naar incidentie en aard van bijwerkingen
|
70 dagen tijd
|
|
klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: dag 70 e
|
om de veiligheid en verdraagbaarheid van omega-3-vetzuren te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van anorexia nervosa, zoals beoordeeld door veranderingen vanaf baseline tot dag 70 in klinische laboratoriumtests (lipidenmetabolisme - triglyceriden, HDL- en LDL-cholesterol)
|
dag 70 e
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/2011 (Andere identificatie: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .