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Fettsäuren Omega-3-Nahrungsergänzungseffizienz und Sicherheitsbewertung bei Anorexia Nervosa (FASAN)

3. Januar 2013 aktualisiert von: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Eine 10-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Omega-3-Fettsäuren-Kapseln im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Anorexia Nervosa

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von Anorexia nervosa wirksam und sicher sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

10-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Omega-3-Fettsäuren mit Placebo bei der Behandlung von Anorexia nervosa. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer verblindeten Studienbehandlung zugeteilt. Der doppelblinden Behandlung geht bei Bedarf eine Medikationsauswaschphase von 1–28 Tagen voraus. Einige Patienten nehmen möglicherweise Antidepressiva oder Antipsychotika ein, z. Fluoxetin, vor der Zulassung zur Studie. In einem solchen Fall hängt die Auswaschphase von der medizinischen Behandlung (abhängig vom verabreichten Medikament) ab, die vor der Qualifikation für die Studie durchgeführt wurde. Der Patient wird während 10 Wochen der Studie stationär behandelt. Die Studie wird stationäre Patientinnen mit Anorexia nervosa (im Alter von 12 bis 19 Jahren) mit DSM-IV- und ICD-10-Diagnose von Anorexia nervosa rekrutieren. BMI unter 5 Perzentil und EAT-26-Score > 30 sind sowohl beim Screening als auch bei der Randomisierung erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
  • Telefonnummer: 48606431574
  • E-Mail: askapb@wp.pl

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-957
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry and Neurology,
        • Kontakt:
          • Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
          • Telefonnummer: 48-606-43-15-74
          • E-Mail: askapb@wp.pl
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magersucht (DSM IV, ICD-10)
  • Weiblich
  • Alter 12-19
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und seiner Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo, Magersucht
2x3 Placebo-Kapseln mit Olivenöl
Experimental: Fettsäurenzubereitung- Auge-q
2 x 3 Tabletten Auge-Q-Präparat täglich (558 mg EPA, 175 mg DHA, 60 mg GLA).
Nahrungsergänzungsmittel: Fettsäurenzubereitung- Auge-q
3x2 Tabletten täglich um 70 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omega-3-Fettsäuren sind Placebo bei der Erhöhung des BMI am Tag 70 im Vergleich zum Ausgangswert überlegen
Zeitfenster: Tag 70
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von EPA-Fettsäuren mit der von Placebo als Zusatzbehandlung bei stationären Patienten mit Anorexia nervosa, gemessen anhand der Veränderung des BMI (Body-Mass-Index) vom Ausgangswert bis zum Tag 70.
Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von EAT -26
Zeitfenster: Tag 70
1. Vergleich der Wirkung von Omega-3/6-Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo bei der Reduzierung des EAT-26 (Eating Attitude Test-26)-Gesamtwerts am Tag 70 im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 70
Änderungen in CGI
Zeitfenster: Tag 70
um die Wirkung von Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo zu vergleichen, indem sich der CGI (Clinical Global Impression) vom Ausgangswert bis zum 70. Tag ändert.
Tag 70
HDRS ändern
Zeitfenster: Tag 70
um die Wirkung von Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo auf die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 70 in der Hamilton Depression Rating Scale zu vergleichen
Tag 70
Änderungen im BDI
Zeitfenster: Tag 70
um die Wirkung von Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo zu vergleichen, indem die Basislinie bis zum Tag 70 im Beck Depression Inventory geändert wird
Tag 70
Änderungen in YBOCS
Zeitfenster: Tag 70
um die Wirkung von Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo durch Veränderungen der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale zu vergleichen
Tag 70
Änderungen in YBOCS
Zeitfenster: Tag 70
um die Wirkung von Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo zu vergleichen, indem man sich vom Ausgangswert bis zum Tag 70 auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale ändert
Tag 70
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 70 Tage Zeit
zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Anorexia nervosa, bewertet anhand des Auftretens und der Art der Nebenwirkungen
70 Tage Zeit
klinische Labortests
Zeitfenster: Tag 70
zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Anorexia nervosa, wie anhand von Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 70. Tag in klinischen Labortests beurteilt (Lipidstoffwechsel – Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin)
Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/2011 (Andere Kennung: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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