Fettsäuren Omega-3-Nahrungsergänzungseffizienz und Sicherheitsbewertung bei Anorexia Nervosa (FASAN)
3. Januar 2013 aktualisiert von: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Eine 10-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Omega-3-Fettsäuren-Kapseln im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Anorexia Nervosa
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von Anorexia nervosa wirksam und sicher sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
10-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Omega-3-Fettsäuren mit Placebo bei der Behandlung von Anorexia nervosa.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer verblindeten Studienbehandlung zugeteilt.
Der doppelblinden Behandlung geht bei Bedarf eine Medikationsauswaschphase von 1–28 Tagen voraus.
Einige Patienten nehmen möglicherweise Antidepressiva oder Antipsychotika ein, z.
Fluoxetin, vor der Zulassung zur Studie.
In einem solchen Fall hängt die Auswaschphase von der medizinischen Behandlung (abhängig vom verabreichten Medikament) ab, die vor der Qualifikation für die Studie durchgeführt wurde.
Der Patient wird während 10 Wochen der Studie stationär behandelt.
Die Studie wird stationäre Patientinnen mit Anorexia nervosa (im Alter von 12 bis 19 Jahren) mit DSM-IV- und ICD-10-Diagnose von Anorexia nervosa rekrutieren. BMI unter 5 Perzentil und EAT-26-Score > 30 sind sowohl beim Screening als auch bei der Randomisierung erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-957
- Rekrutierung
- Institute of Psychiatry and Neurology,
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Kontakt:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
- Telefonnummer: 48-606-43-15-74
- E-Mail: askapb@wp.pl
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Hauptermittler:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magersucht (DSM IV, ICD-10)
- Weiblich
- Alter 12-19
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und seiner Eltern
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo, Magersucht
2x3 Placebo-Kapseln mit Olivenöl
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Experimental: Fettsäurenzubereitung- Auge-q
2 x 3 Tabletten Auge-Q-Präparat täglich (558 mg EPA, 175 mg DHA, 60 mg GLA).
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3x2 Tabletten täglich um 70 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Omega-3-Fettsäuren sind Placebo bei der Erhöhung des BMI am Tag 70 im Vergleich zum Ausgangswert überlegen
Zeitfenster: Tag 70
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Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von EPA-Fettsäuren mit der von Placebo als Zusatzbehandlung bei stationären Patienten mit Anorexia nervosa, gemessen anhand der Veränderung des BMI (Body-Mass-Index) vom Ausgangswert bis zum Tag 70.
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Tag 70
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung von EAT -26
Zeitfenster: Tag 70
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1. Vergleich der Wirkung von Omega-3/6-Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo bei der Reduzierung des EAT-26 (Eating Attitude Test-26)-Gesamtwerts am Tag 70 im Vergleich zum Ausgangswert
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Tag 70
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Änderungen in CGI
Zeitfenster: Tag 70
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um die Wirkung von Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo zu vergleichen, indem sich der CGI (Clinical Global Impression) vom Ausgangswert bis zum 70. Tag ändert.
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Tag 70
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HDRS ändern
Zeitfenster: Tag 70
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um die Wirkung von Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo auf die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 70 in der Hamilton Depression Rating Scale zu vergleichen
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Tag 70
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Änderungen im BDI
Zeitfenster: Tag 70
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um die Wirkung von Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo zu vergleichen, indem die Basislinie bis zum Tag 70 im Beck Depression Inventory geändert wird
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Tag 70
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Änderungen in YBOCS
Zeitfenster: Tag 70
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um die Wirkung von Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo durch Veränderungen der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale zu vergleichen
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Tag 70
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Änderungen in YBOCS
Zeitfenster: Tag 70
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um die Wirkung von Fettsäuren mit der Wirkung von Placebo zu vergleichen, indem man sich vom Ausgangswert bis zum Tag 70 auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale ändert
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Tag 70
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 70 Tage Zeit
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zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Anorexia nervosa, bewertet anhand des Auftretens und der Art der Nebenwirkungen
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70 Tage Zeit
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klinische Labortests
Zeitfenster: Tag 70
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zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Anorexia nervosa, wie anhand von Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 70. Tag in klinischen Labortests beurteilt (Lipidstoffwechsel – Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin)
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Tag 70
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/2011 (Andere Kennung: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)
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