Fettsyrer Omega-3 dietttilskudd Effektivitet og sikkerhetsevaluering ved anorexia nervosa (FASAN)
3. januar 2013 oppdatert av: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
En 10-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til omega-3-fettsyrer orale kapsler sammenlignet med placebo ved behandling av anorexia nervosa
Hensikten med denne studien er å finne ut om omega-3 fettsyrer er effektive og trygge ved behandling av anorexia nervosa.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
10-ukers, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til omega-3 fettsyrer med placebo ved behandling av anorexia nervosa.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt blindet studiebehandling.
Dobbeltblind behandling vil innledes med en utvaskingsperiode på 1-28 dager om nødvendig.
Noen pasienter kan ta antidepressiva eller antipsykotika, f.eks.
fluoksetin, før opptak til studien.
I slike tilfeller vil utvaskingsperioden avhenge av den medisinske behandlingen (avhengig av stoffet som gis) gitt før kvalifisering til studien.
Pasienten vil bli behandlet som inneliggende pasienter i løpet av 10 uker av studien.
Studien skal rekruttere kvinnelige innlagte pasienter med anorexia nervosa (i alderen 12 til 19 år), med DSM-IV og ICD-10 diagnose anorexia nervosa. BMI under 5 persentil og EAT-26 score > 30 kreves ved både screening og randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-957
- Rekruttering
- Institute of Psychiatry and Neurology,
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
- Telefonnummer: 48-606-43-15-74
- E-post: askapb@wp.pl
-
Hovedetterforsker:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anorexia nervosa (DSM IV,ICD-10)
- Hunn
- Alder 12-19
- Skriftlig informert samtykke gitt av pasient og hans foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo, anorexia nervosa
2x3 placebokapsler med olivenolje
|
|
|
Eksperimentell: fettsyrer forberedelse- eye-q
2 x 3 tabletter øye-q-preparat daglig (558 mg EPA, 175 mg DHA, 60 mg for GLA).
|
3x2 tabletter daglig i 70 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omega-3 fettsyrer er overlegne placebo når det gjelder å øke BMI på dag 70 sammenlignet med baseline
Tidsramme: dag 70
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av EPA-fettsyrer med placebo som tilleggsbehandling for innlagte pasienter med anorexia nervosa, vurdert ved endringen fra baseline til dag 70 i BMI (kroppsmasseindeks)
|
dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redusere EAT -26
Tidsramme: dag 70
|
1. Å sammenligne effekten av omega-3/6-fettsyrer med effekten av placebo for å redusere EAT-26 (Eating Attitude Test-26) totalscore på dag 70 sammenlignet med baseline
|
dag 70
|
|
endringer i CGI
Tidsramme: dag 70
|
å sammenligne effekten av fettsyrer med effekten av placebo ved endring fra baseline til dag 70 i CGI (Clinical Global Impression)
|
dag 70
|
|
endring i HDRS
Tidsramme: dag 70
|
å sammenligne effekten av fettsyrer med effekten av placebo på endring fra baseline til dag 70 i Hamilton Depression Rating Scale
|
dag 70
|
|
endringer i BDI
Tidsramme: dag 70
|
å sammenligne effekten av fettsyrer med effekten av placebo ved endring fra baseline til dag 70 i Beck Depression Inventory
|
dag 70
|
|
endringer i YBOCS
Tidsramme: dag 70
|
å sammenligne effekten av fettsyrer med effekten av placebo ved endringer i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
|
dag 70
|
|
endringer i YBOCS
Tidsramme: dag 70
|
å sammenligne effekten av fettsyrer med effekten av placebo ved å endre fra baseline til dag 70 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
|
dag 70
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 70 dagers tid
|
å evaluere sikkerheten og toleransen til omega-3-fettsyrer sammenlignet med placebo ved behandling av anorexia nervosa, vurdert ut fra forekomst og art av bivirkninger
|
70 dagers tid
|
|
kliniske laboratorietester
Tidsramme: dag 70
|
for å evaluere sikkerheten og toleransen til omega-3-fettsyrer sammenlignet med placebo i behandlingen av anorexia nervosa, vurdert ved endringer fra baseline til dag 70 i kliniske laboratorietester (lipidmetabolisme - triglyserider, HDL og LDL-kolesterol)
|
dag 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/2011 (Annen identifikator: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .