신경성 식욕부진 환자에서 지방산 오메가-3 식이보충제 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (FASAN)
2013년 1월 3일 업데이트: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
신경성 식욕부진 치료에서 위약과 비교한 오메가-3 지방산 경구 캡슐의 효능 및 안전성에 대한 10주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 오메가-3 지방산이 신경성 식욕부진증 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진 치료에서 오메가-3 지방산의 효능과 안전성을 위약과 비교하기 위한 10주간의 무작위, 위약 대조, 평행군 연구.
환자는 맹검 연구 치료에 무작위로 배정됩니다.
이중 맹검 치료는 필요한 경우 1-28일의 약물 휴약 기간이 선행됩니다.
일부 환자는 항우울제 또는 항정신병약을 복용하고 있을 수 있습니다.
연구에 입학하기 전에 fluoxetine.
그러한 경우 휴약 기간은 연구 자격 이전에 제공되는 의학적 치료(주어진 약물에 따라 다름)에 따라 달라집니다.
환자는 연구 10주 동안 입원 환자로 치료받게 됩니다.
이 연구는 신경성 식욕부진증(12~19세)이 있는 여성 입원 환자를 모집할 예정이며, DSM-IV 및 ICD-10은 신경성 식욕부진 진단을 받았습니다. BMI가 5백분위수 미만이고 EAT-26 점수 > 30이 스크리닝 및 무작위배정 모두에서 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-957
- 모병
- Institute of Psychiatry and Neurology,
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연락하다:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
- 전화번호: 48-606-43-15-74
- 이메일: askapb@wp.pl
-
수석 연구원:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 신경성 식욕부진증(DSM IV,ICD-10)
- 여성
- 12-19세
- 환자와 그의 부모가 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약, 신경성 식욕부진
올리브 오일이 함유된 2x3 위약 캡슐
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실험적: 지방산 준비 - eye-q
매일 2 x 3개의 eye-q 제제 정제(EPA 558mg, DHA 175mg, GLA 60mg).
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70일까지 매일 3x2 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오메가-3 지방산은 베이스라인과 비교하여 70일째에 BMI를 증가시키는 데 위약보다 우수합니다.
기간: 70일
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이 연구의 주요 목적은 BMI(체질량 지수)의 기준선에서 70일까지의 변화로 평가할 때 신경성 식욕부진증이 있는 입원 환자를 위한 추가 치료로서 EPA 지방산의 효능을 위약의 효능과 비교하는 것입니다.
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70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EAT -26 감소
기간: 70일
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1. 베이스라인과 비교하여 70일째에 EAT-26(섭식 태도 테스트-26) 총 점수를 감소시키는 데 있어 오메가-3/6 지방산의 효과와 위약의 효과를 비교하기 위해
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70일
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CGI의 변화
기간: 70일
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CGI(Clinical Global Impression)에서 기준선에서 70일까지의 변화로 지방산의 효과와 위약의 효과를 비교하기 위해
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70일
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HDRS의 변화
기간: 70일
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Hamilton Depression Rating Scale에서 70일째 기준선의 변화에 대한 지방산의 효과와 위약의 효과를 비교하기 위해
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70일
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BDI의 변화
기간: 70일
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Beck Depression Inventory에서 기준선을 70일로 변경하여 지방산의 효과와 위약의 효과를 비교하기 위해
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70일
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YBOCS의 변화
기간: 70일
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale의 변화로 지방산의 효과와 위약의 효과를 비교하기 위해
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70일
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YBOCS의 변화
기간: 70일
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale 70일로 기준선을 변경하여 지방산의 효과와 위약의 효과를 비교하기 위해
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70일
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부작용
기간: 70일 시간
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이상 반응의 발생률과 특성에 따라 신경성 식욕부진증 치료에서 위약과 비교하여 오메가-3 지방산의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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70일 시간
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임상 실험실 테스트
기간: 70일
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임상 실험실 테스트(지질 대사 - 트리글리세리드, HDL 및 LDL 콜레스테롤)에서 기준선에서 70일까지의 변화로 평가하여 신경성 식욕부진증 치료에서 위약과 비교하여 오메가-3 지방산의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22/2011 (기타 식별자: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)
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