Avaliação da Eficiência e Segurança da Suplementação Dietética com Ácidos Graxos Ômega -3 na Anorexia Nervosa (FASAN)
3 de janeiro de 2013 atualizado por: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 10 semanas sobre a eficácia e a segurança das cápsulas orais de ácidos graxos ômega-3 em comparação com o placebo no tratamento da anorexia nervosa
O objetivo deste estudo é determinar se os ácidos graxos ômega-3 são eficazes e seguros no tratamento da anorexia nervosa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de grupos paralelos, randomizado, controlado por placebo, de 10 semanas, para comparar a eficácia e segurança dos ácidos graxos ômega-3 com placebo no tratamento da anorexia nervosa.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para tratamento de estudo cego.
O tratamento duplo-cego será precedido por um período de eliminação da medicação de 1 a 28 dias, se necessário.
Alguns pacientes podem estar tomando antidepressivos ou antipsicóticos, por ex.
fluoxetina, antes da admissão no estudo.
Nesse caso, o período de wash out dependerá do tratamento médico (dependente do medicamento administrado) dado antes da qualificação para o estudo.
O paciente será tratado como paciente internado durante 10 semanas do estudo.
O estudo recrutará pacientes do sexo feminino com anorexia nervosa (com idade entre 12 e 19 anos), com diagnóstico de anorexia nervosa pelo DSM-IV e CID-10. O IMC abaixo do percentil 5 e o escore EAT-26 > 30 são necessários tanto na triagem quanto na randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-957
- Recrutamento
- Institute of Psychiatry and Neurology,
-
Contato:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
- Número de telefone: 48-606-43-15-74
- E-mail: askapb@wp.pl
-
Investigador principal:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Anorexia nervosa (DSM IV, CID-10)
- Fêmea
- Idade 12-19
- Consentimento informado por escrito dado pelo paciente e seus pais
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo, anorexia nervosa
2x3 cápsulas de placebo com azeite
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Experimental: preparação de ácidos graxos - eye-q
2 x 3 comprimidos de preparação eye-q diariamente (558 mg de EPA, 175 mg de DHA, 60 mg de GLA).
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3x2 comprimidos por dia por 70 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os ácidos graxos ômega-3 são superiores ao placebo no aumento do IMC no dia 70 em comparação com a linha de base
Prazo: dia 70
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O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia dos ácidos graxos EPA com a do placebo como tratamento adicional para pacientes internados com anorexia nervosa, conforme avaliado pela mudança desde a linha de base até o dia 70 no IMC (índice de massa corporal)
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dia 70
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reduzindo EAT -26
Prazo: dia 70
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1. Comparar os efeitos dos ácidos graxos ômega-3/6 com o efeito do placebo na redução da pontuação total do EAT-26 (Eating Attitude Test-26) no dia 70 em comparação com a linha de base
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dia 70
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mudanças no CGI
Prazo: dia 70
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comparar os efeitos dos ácidos graxos com o efeito do placebo por alteração desde a linha de base até o dia 70 em CGI (Clinical Global Impression)
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dia 70
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mudança no HDRS
Prazo: dia 70º
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comparar os efeitos dos ácidos graxos com o efeito do placebo na mudança da linha de base para o dia 70 na Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
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dia 70º
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mudanças no BDI
Prazo: dia 70
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comparar os efeitos dos ácidos graxos com o efeito do placebo, alterando a linha de base para o dia 70 no Inventário de Depressão de Beck
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dia 70
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mudanças no YBOCS
Prazo: dia 70º
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comparar os efeitos dos ácidos graxos com o efeito do placebo por meio de alterações na Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown
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dia 70º
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mudanças no YBOCS
Prazo: dia 70
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comparar os efeitos dos ácidos graxos com o efeito do placebo pela alteração da linha de base até o dia 70 da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown
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dia 70
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eventos adversos
Prazo: 70 dias
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avaliar a segurança e a tolerabilidade dos ácidos graxos ômega-3 em comparação com o placebo no tratamento da anorexia nervosa, conforme avaliado pela incidência e natureza dos eventos adversos
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70 dias
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testes de laboratório clínico
Prazo: dia 70º
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avaliar a segurança e a tolerabilidade dos ácidos graxos ômega-3 em comparação com o placebo no tratamento da anorexia nervosa, avaliada por alterações desde a linha de base até o dia 70 em testes clínicos laboratoriais (metabolismo de lipídios - triglicerídeos, colesterol HDL e LDL)
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dia 70º
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/2011 (Outro identificador: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)
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