Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtsyrer Omega -3 kosttilskud Effektivitet og sikkerhedsvurdering ved anorexia nervosa (FASAN)

3. januar 2013 opdateret af: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

En 10-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​omega-3 fedtsyrer orale kapsler sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​anorexia nervosa

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om omega-3 fedtsyrer er effektive og sikre til behandling af anorexia nervosa.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

10-ugers, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​omega-3 fedtsyrer med placebo i behandlingen af ​​anorexia nervosa. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til blindet undersøgelsesbehandling. Forud for dobbeltblind behandling vil der være en udvaskningsperiode på 1-28 dage, hvis det er nødvendigt. Nogle patienter kan tage antidepressiva eller antipsykotika, f.eks. fluoxetin, inden optagelse i undersøgelsen. I sådanne tilfælde vil udvaskningsperioden afhænge af den medicinske behandling (afhængig af det givne lægemiddel) givet før kvalifikation til undersøgelsen. Patienten vil blive behandlet som indlagte patienter i løbet af 10 uger af undersøgelsen. Studiet vil rekruttere kvindelige indlagte patienter med anorexia nervosa (i alderen 12 til 19 år), med DSM-IV og ICD-10 diagnose anorexia nervosa. BMI under 5 percentil og EAT-26 score > 30 er påkrævet ved både screening og randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-957
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry and Neurology,
        • Kontakt:
          • Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
          • Telefonnummer: 48-606-43-15-74
          • E-mail: askapb@wp.pl
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anorexia nervosa (DSM IV,ICD-10)
  • Kvinde
  • Alder 12-19
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patient og dennes forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo, anorexia nervosa
2x3 placebo kapsler med olivenolie
Eksperimentel: fedtsyrer præparation- eye-q
2 x 3 tabletter øje-q-præparat dagligt (558 mg EPA, 175 mg DHA, 60 mg for GLA).
Kosttilskud: fedtsyrer præparation- eye-q
3x2 tabletter dagligt i 70 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omega-3 fedtsyrer er overlegne end placebo med hensyn til at øge BMI på dag 70 sammenlignet med baseline
Tidsramme: dag 70
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​EPA-fedtsyrer med effekten af ​​placebo som tillægsbehandling til indlagte patienter med anorexia nervosa, som vurderet ved ændringen fra baseline til dag 70 i BMI (body mass index)
dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reducere EAT -26
Tidsramme: dag 70
1. At sammenligne virkningerne af omega-3/6-fedtsyrer med effekten af ​​placebo til at reducere EAT-26 (Eating Attitude Test-26) totalscore på dag 70 sammenlignet med baseline
dag 70
ændringer i CGI
Tidsramme: dag 70
at sammenligne effekten af ​​fedtsyrer med effekten af ​​placebo ved ændring fra baseline til dag 70 i CGI (Clinical Global Impression)
dag 70
ændring i HDRS
Tidsramme: dag 70
at sammenligne virkningerne af fedtsyrer med virkningen af ​​placebo på ændring fra baseline til dag 70 i Hamilton Depression Rating Scale
dag 70
ændringer i BDI
Tidsramme: dag 70
at sammenligne virkningerne af fedtsyrer med virkningen af ​​placebo ved ændring fra baseline til dag 70 i Beck Depression Inventory
dag 70
ændringer i YBOCS
Tidsramme: dag 70
at sammenligne virkningerne af fedtsyrer med virkningen af ​​placebo ved ændringer i Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala
dag 70
ændringer i YBOCS
Tidsramme: dag 70
at sammenligne virkningerne af fedtsyrer med effekten af ​​placebo ved at ændre fra baseline til dag 70 Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala
dag 70
uønskede hændelser
Tidsramme: 70 dages tid
at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​omega-3 fedtsyrer sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​anorexia nervosa, vurderet ud fra forekomsten og arten af ​​bivirkninger
70 dages tid
kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: dag 70
at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​omega-3 fedtsyrer sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​anorexia nervosa, som vurderet ved ændringer fra baseline til dag 70 i kliniske laboratorietests (lipidmetabolisme - triglycerider, HDL og LDL kolesterol)
dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/2011 (Anden identifikator: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med fedtsyrer præparation- eye-q

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner