Evaluación de la eficacia y seguridad de la suplementación dietética con ácidos grasos omega-3 en la anorexia nerviosa (FASAN)
3 de enero de 2013 actualizado por: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 10 semanas de duración sobre la eficacia y la seguridad de las cápsulas orales de ácidos grasos omega-3 en comparación con el placebo en el tratamiento de la anorexia nerviosa
El propósito de este estudio es determinar si los ácidos grasos omega-3 son efectivos y seguros en el tratamiento de la anorexia nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, de 10 semanas de duración para comparar la eficacia y seguridad de los ácidos grasos omega-3 con placebo en el tratamiento de la anorexia nerviosa.
Los pacientes serán asignados al azar al tratamiento del estudio ciego.
El tratamiento doble ciego estará precedido por un período de lavado de medicamentos de 1 a 28 días si es necesario.
Algunos pacientes pueden estar tomando antidepresivos o antipsicóticos, p.
fluoxetina, antes de la admisión al estudio.
En tal caso, el período de lavado dependerá del tratamiento médico (dependiendo del fármaco administrado) administrado antes de la calificación para el estudio.
Los pacientes serán tratados como pacientes hospitalizados durante 10 semanas del estudio.
El estudio reclutará pacientes internadas con anorexia nerviosa (de 12 a 19 años de edad), con diagnóstico de anorexia nerviosa DSM-IV e ICD-10. Se requiere un IMC por debajo del percentil 5 y una puntuación EAT-26 > 30 tanto en la selección como en la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-957
- Reclutamiento
- Institute of Psychiatry and Neurology,
-
Contacto:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
- Número de teléfono: 48-606-43-15-74
- Correo electrónico: askapb@wp.pl
-
Investigador principal:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anorexia nerviosa (DSM IV,ICD-10)
- Mujer
- Edad 12-19
- Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente y sus padres
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo, anorexia nerviosa
2x3 cápsulas de placebo con aceite de oliva
|
|
|
Experimental: preparación de ácidos grasos- eye-q
2 x 3 comprimidos del preparado eye-q al día (558 mg de EPA, 175 mg de DHA, 60 mg de GLA).
|
3x2 tabletas diarias por 70 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los ácidos grasos omega-3 son superiores al placebo para aumentar el IMC en el día 70 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: día 70
|
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de los ácidos grasos EPA con la del placebo como tratamiento adicional para pacientes hospitalizados con anorexia nerviosa, según lo evaluado por el cambio desde el inicio hasta el día 70 en el IMC (índice de masa corporal)
|
día 70
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción de EAT -26
Periodo de tiempo: día 70
|
1. Comparar los efectos de los ácidos grasos omega-3/6 con el efecto del placebo en la reducción de la puntuación total de EAT-26 (Eating Attitude Test-26) en el día 70 en comparación con el valor inicial
|
día 70
|
|
cambios en CGI
Periodo de tiempo: día 70
|
comparar los efectos de los ácidos grasos con el efecto del placebo por cambio desde el inicio hasta el día 70 en CGI (Impresión Clínica Global)
|
día 70
|
|
cambio en HDRS
Periodo de tiempo: día 70
|
comparar los efectos de los ácidos grasos con el efecto del placebo en el cambio desde el inicio hasta el día 70 en la escala de calificación de depresión de Hamilton
|
día 70
|
|
cambios en BDI
Periodo de tiempo: día 70
|
comparar los efectos de los ácidos grasos con el efecto del placebo mediante el cambio desde el inicio hasta el día 70 en el Inventario de Depresión de Beck
|
día 70
|
|
cambios en YBOCS
Periodo de tiempo: día 70
|
comparar los efectos de los ácidos grasos con el efecto del placebo mediante cambios en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
|
día 70
|
|
cambios en YBOCS
Periodo de tiempo: día 70
|
comparar los efectos de los ácidos grasos con el efecto del placebo mediante el cambio desde el inicio hasta el día 70 Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
|
día 70
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo de 70 días
|
evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los ácidos grasos omega-3 en comparación con el placebo en el tratamiento de la anorexia nerviosa, según lo evaluado por la incidencia y la naturaleza de los eventos adversos
|
Tiempo de 70 días
|
|
pruebas de laboratorio clinico
Periodo de tiempo: día 70
|
evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los ácidos grasos omega-3 en comparación con el placebo en el tratamiento de la anorexia nerviosa, según lo evaluado por los cambios desde el inicio hasta el día 70 en las pruebas de laboratorio clínico (metabolismo de los lípidos - triglicéridos, colesterol HDL y LDL)
|
día 70
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/2011 (Otro identificador: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .