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Acidi grassi Omega -3 Valutazione dell'efficienza e della sicurezza della supplementazione dietetica nell'anoressia nervosa (FASAN)

3 gennaio 2013 aggiornato da: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Uno studio di 10 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza delle capsule orali di acidi grassi Omega-3 rispetto al placebo nel trattamento dell'anoressia nervosa

Lo scopo di questo studio è determinare se gli acidi grassi omega-3 sono efficaci e sicuri nel trattamento dell'anoressia nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di 10 settimane, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza degli acidi grassi omega-3 rispetto al placebo nel trattamento dell'anoressia nervosa. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento in studio in cieco. Il trattamento in doppio cieco sarà preceduto da un periodo di sospensione del farmaco di 1-28 giorni, se necessario. Alcuni pazienti possono assumere antidepressivi o antipsicotici, ad es. fluoxetina, prima dell'ammissione allo studio. In tal caso il periodo di interruzione dipenderà dal trattamento medico (a seconda del farmaco somministrato) fornito prima della qualificazione allo studio. Il paziente sarà trattato come ricoverato durante 10 settimane dello studio. Lo studio recluterà pazienti ricoverate di sesso femminile con anoressia nervosa (di età compresa tra 12 e 19 anni), con diagnosi DSM-IV e ICD-10 di anoressia nervosa. BMI inferiore al 5 percentile e punteggio EAT-26> 30 è richiesto sia allo screening che alla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-957
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry and Neurology,
        • Contatto:
          • Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
          • Numero di telefono: 48-606-43-15-74
          • Email: askapb@wp.pl
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anoressia nervosa (DSM IV,ICD-10)
  • Femmina
  • Età 12-19
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente e dai suoi genitori

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo, anoressia nervosa
2x3 capsule placebo con olio d'oliva
Sperimentale: preparazione degli acidi grassi-occhio-q
2 x 3 compresse di preparazione oculare al giorno (558 mg di EPA, 175 mg di DHA, 60 mg di GLA).
Integratore alimentare: preparazione degli acidi grassi-occhio-q
3x2 compresse al giorno entro 70 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli acidi grassi omega-3 sono superiori al placebo nell'aumentare il BMI al giorno 70 rispetto al basale
Lasso di tempo: giorno 70
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia degli acidi grassi EPA con quella del placebo come trattamento aggiuntivo per i pazienti ricoverati con anoressia nervosa, come valutato dal cambiamento dal basale al giorno 70 nel BMI (indice di massa corporea)
giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riducendo MANGIARE -26
Lasso di tempo: giorno 70
1. Confrontare gli effetti degli acidi grassi omega-3/6 con l'effetto del placebo nella riduzione del punteggio totale EAT-26 (Eating Attitude Test-26) al giorno 70 rispetto al basale
giorno 70
cambiamenti nella CGI
Lasso di tempo: giorno 70
confrontare gli effetti degli acidi grassi con l'effetto del placebo in base alla variazione dal basale al giorno 70 in CGI (Clinical Global Impression)
giorno 70
cambiamento nell'HDRS
Lasso di tempo: giorno 70 a
confrontare gli effetti degli acidi grassi con l'effetto del placebo sul cambiamento dal basale al giorno 70 nella Hamilton Depression Rating Scale
giorno 70 a
cambiamenti nel BDI
Lasso di tempo: giorno 70
confrontare gli effetti degli acidi grassi con l'effetto del placebo modificando il basale al giorno 70 nel Beck Depression Inventory
giorno 70
cambiamenti in YBOCS
Lasso di tempo: giorno 70 a
confrontare gli effetti degli acidi grassi con l'effetto del placebo in base ai cambiamenti nella scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown
giorno 70 a
cambiamenti in YBOCS
Lasso di tempo: giorno 70
per confrontare gli effetti degli acidi grassi con l'effetto del placebo modificando il basale al giorno 70 della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown
giorno 70
eventi avversi
Lasso di tempo: 70 giorni di tempo
valutare la sicurezza e la tollerabilità degli acidi grassi omega-3 rispetto al placebo nel trattamento dell'anoressia nervosa, valutata in base all'incidenza e alla natura degli eventi avversi
70 giorni di tempo
esami clinici di laboratorio
Lasso di tempo: giorno 70 a
valutare la sicurezza e la tollerabilità degli acidi grassi omega-3 rispetto al placebo nel trattamento dell'anoressia nervosa, come valutato dai cambiamenti dal basale al giorno 70 nei test clinici di laboratorio (metabolismo dei lipidi - trigliceridi, colesterolo HDL e LDL)
giorno 70 a

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/2011 (Altro identificatore: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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