Ocena skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji diety kwasami tłuszczowymi omega-3 w jadłowstręcie psychicznym (FASAN)
3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
10-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa kwasów tłuszczowych omega-3 w kapsułkach doustnych w porównaniu z placebo w leczeniu jadłowstrętu psychicznego
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy kwasy tłuszczowe omega-3 są skuteczne i bezpieczne w leczeniu jadłowstrętu psychicznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
10-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa kwasów tłuszczowych omega-3 z placebo w leczeniu jadłowstrętu psychicznego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania zaślepionego leczenia.
Leczenie metodą podwójnie ślepej próby zostanie poprzedzone okresem wymywania leku trwającym od 1 do 28 dni, jeśli to konieczne.
Niektórzy pacjenci mogą przyjmować leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, np.
fluoksetyny, przed dopuszczeniem do badania.
W takim przypadku okres wypłukiwania będzie uzależniony od zastosowanego leczenia (uzależnionego od zastosowanego leku) przed kwalifikacją do badania.
Pacjent będzie traktowany jako pacjent hospitalizowany przez 10 tygodni badania.
Do badania zostaną włączone pacjentki hospitalizowane z jadłowstrętem psychicznym (w wieku od 12 do 19 lat), z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego według DSM-IV i ICD-10. BMI poniżej 5 percentyla i wynik EAT-26 > 30 są wymagane zarówno podczas badań przesiewowych, jak i randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-957
- Rekrutacyjny
- Institute of Psychiatry and Neurology,
-
Kontakt:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
- Numer telefonu: 48-606-43-15-74
- E-mail: askapb@wp.pl
-
Główny śledczy:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jadłowstręt psychiczny (DSM IV, ICD-10)
- Płeć żeńska
- Wiek 12-19 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta i jego rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo, jadłowstręt psychiczny
2x3 kapsułki placebo z oliwą z oliwek
|
|
|
Eksperymentalny: preparat kwasów tłuszczowych- oko-q
2 x 3 tabletki preparatu do oczu -q dziennie (558 mg EPA, 175 mg DHA, 60 mg fo GLA).
|
3x2 tabletki dziennie przez 70 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwasy tłuszczowe omega-3 przewyższają placebo pod względem zwiększania BMI w dniu 70 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: dzień 70
|
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności kwasów tłuszczowych EPA z placebo jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym, ocenianej na podstawie zmiany BMI (wskaźnik masy ciała) od wartości wyjściowej do dnia 70.
|
dzień 70
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie JEDZ -26
Ramy czasowe: dzień 70
|
1. Porównanie wpływu kwasów tłuszczowych omega-3/6 z efektem placebo na obniżenie całkowitego wyniku EAT-26 (test nastawienia do jedzenia-26) w 70. dniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
dzień 70
|
|
zmiany w CGI
Ramy czasowe: dzień 70
|
porównanie wpływu kwasów tłuszczowych z efektem placebo poprzez zmianę od wartości początkowej do dnia 70 w CGI (Clinical Global Impression)
|
dzień 70
|
|
Zmiana w HDRS
Ramy czasowe: dzień 70
|
porównanie wpływu kwasów tłuszczowych z wpływem placebo na zmianę stanu wyjściowego do dnia 70 w Skali Oceny Depresji Hamiltona
|
dzień 70
|
|
zmiany w BDI
Ramy czasowe: dzień 70
|
porównanie wpływu kwasów tłuszczowych z efektem placebo przez zmianę od wartości początkowej do dnia 70 w Inwentarzu Depresji Becka
|
dzień 70
|
|
zmiany w YBOCS
Ramy czasowe: dzień 70
|
porównanie działania kwasów tłuszczowych z efektem placebo poprzez zmiany w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna
|
dzień 70
|
|
zmiany w YBOCS
Ramy czasowe: dzień 70
|
porównanie wpływu kwasów tłuszczowych z efektem placebo przez zmianę od stanu początkowego do dnia 70 Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna
|
dzień 70
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 70 dni
|
ocena bezpieczeństwa i tolerancji kwasów tłuszczowych omega-3 w porównaniu z placebo w leczeniu jadłowstrętu psychicznego, na podstawie częstości występowania i charakteru działań niepożądanych
|
70 dni
|
|
kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: dzień 70
|
ocena bezpieczeństwa i tolerancji kwasów tłuszczowych omega-3 w porównaniu z placebo w leczeniu jadłowstrętu psychicznego, oceniana na podstawie zmian od stanu wyjściowego do dnia 70 w klinicznych badaniach laboratoryjnych (metabolizm lipidów – triglicerydy, cholesterol HDL i LDL)
|
dzień 70
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/2011 (Inny identyfikator: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .