Жирные кислоты Омега-3 Оценка эффективности и безопасности пищевой добавки при нервной анорексии (FASAN)
3 января 2013 г. обновлено: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
10-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности пероральных капсул омега-3 жирных кислот по сравнению с плацебо при лечении нервной анорексии
Целью данного исследования является определение того, являются ли омега-3 жирные кислоты эффективными и безопасными при лечении нервной анорексии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
10-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности омега-3 жирных кислот с плацебо при лечении нервной анорексии.
Пациенты будут случайным образом распределены для лечения в слепом исследовании.
Двойному слепому лечению будет предшествовать период вымывания лекарств от 1 до 28 дней, если это необходимо.
Некоторые пациенты могут принимать антидепрессанты или нейролептики.
флуоксетин до включения в исследование.
В таком случае период вымывания будет зависеть от лечения (в зависимости от назначенного препарата), проведенного до включения в исследование.
Пациент будет проходить стационарное лечение в течение 10 недель исследования.
В исследование будут включены стационарные пациентки женского пола с нервной анорексией (в возрасте от 12 до 19 лет) с диагнозом нервной анорексии по DSM-IV и МКБ-10. ИМТ ниже 5 процентиля и балл EAT-26 > 30 требуется как при скрининге, так и при рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-957
- Рекрутинг
- Institute of Psychiatry and Neurology,
-
Контакт:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
- Номер телефона: 48-606-43-15-74
- Электронная почта: askapb@wp.pl
-
Главный следователь:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Нервная анорексия (DSM IV, МКБ-10)
- Женский
- Возраст 12-19 лет
- Письменное информированное согласие пациента и его родителей
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо, нервная анорексия
2x3 капсулы плацебо с оливковым маслом
|
|
|
Экспериментальный: препарат жирных кислот - eye-q
2 x 3 таблетки глазного препарата Q в день (558 мг ЭПК, 175 мг ДГК, 60 мг ГЛК).
|
3x2 таблетки в день в течение 70 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Омега-3 жирные кислоты превосходят плацебо по увеличению ИМТ на 70-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: день 70-й
|
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность жирных кислот ЭПК с эффективностью плацебо в качестве дополнительного лечения для стационарных пациентов с нервной анорексией, что оценивается по изменению ИМТ (индекса массы тела) от исходного уровня до 70-го дня.
|
день 70-й
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
редуктор ЭАТ-26
Временное ограничение: день 70-й
|
1. Сравнить эффекты омега-3/6 жирных кислот с эффектом плацебо на снижение общего балла EAT-26 (Тест отношения к еде-26) на 70-й день по сравнению с исходным уровнем.
|
день 70-й
|
|
изменения в компьютерной графике
Временное ограничение: день 70-й
|
сравнить эффекты жирных кислот с эффектом плацебо по изменению от исходного уровня до 70-го дня в CGI (Clinical Global Impression)
|
день 70-й
|
|
изменение в HDRS
Временное ограничение: день 70-й
|
сравнить влияние жирных кислот с влиянием плацебо на изменение исходного уровня до 70-го дня по шкале оценки депрессии Гамильтона.
|
день 70-й
|
|
изменения в БДИ
Временное ограничение: день 70-й
|
сравнить эффекты жирных кислот с эффектом плацебо путем изменения исходного уровня на 70-й день в опроснике депрессии Бека.
|
день 70-й
|
|
изменения в YBOCS
Временное ограничение: день 70-й
|
сравнить эффекты жирных кислот с эффектом плацебо по изменениям шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна
|
день 70-й
|
|
изменения в YBOCS
Временное ограничение: день 70-й
|
сравнить эффекты жирных кислот с эффектом плацебо путем изменения исходного уровня на 70-й день по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна.
|
день 70-й
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 70 дней
|
для оценки безопасности и переносимости омега-3 жирных кислот по сравнению с плацебо при лечении нервной анорексии, оцениваемой по частоте и характеру нежелательных явлений.
|
70 дней
|
|
клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: день 70-й
|
для оценки безопасности и переносимости омега-3 жирных кислот по сравнению с плацебо при лечении нервной анорексии по изменениям от исходного уровня до 70-го дня в клинических лабораторных тестах (обмен липидов - триглицериды, холестерин ЛПВП и ЛПНП)
|
день 70-й
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/2011 (Другой идентификатор: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .