Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mastné kyseliny Omega-3 Hodnocení účinnosti a bezpečnosti při mentální anorexii (FASAN)

3. ledna 2013 aktualizováno: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

10týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti perorálních tobolek s omega-3 mastnými kyselinami ve srovnání s placebem při léčbě mentální anorexie

Účelem této studie je zjistit, zda jsou omega-3 mastné kyseliny účinné a bezpečné při léčbě mentální anorexie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

10týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti a bezpečnosti omega-3 mastných kyselin s placebem při léčbě mentální anorexie. Pacienti budou náhodně rozděleni do zaslepené studijní léčby. Dvojitě zaslepené léčbě bude v případě potřeby předcházet období vymývání léků v délce 1–28 dní. Někteří pacienti mohou užívat antidepresiva nebo antipsychotika, např. fluoxetin, před přijetím do studie. V takovém případě bude vymývací období záviset na lékařské léčbě (v závislosti na podaném léku) poskytnuté před kvalifikací do studie. Pacient bude léčen jako hospitalizovaný pacient po dobu 10 týdnů studie. Studie bude přijímat pacientky hospitalizované s mentální anorexií (ve věku 12 až 19 let), s diagnózou mentální anorexie podle DSM-IV a ICD-10. BMI pod 5 percentilem a skóre EAT-26 > 30 je vyžadováno při screeningu i randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-957
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry and Neurology,
        • Kontakt:
          • Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
          • Telefonní číslo: 48-606-43-15-74
          • E-mail: askapb@wp.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mentální anorexie (DSM IV, ICD-10)
  • ženský
  • Věk 12-19 let
  • Písemný informovaný souhlas pacienta a jeho rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo, mentální anorexie
2x3 placebo kapsle s olivovým olejem
Experimentální: přípravek mastných kyselin- oko-q
2 x 3 tablety přípravku eye-q denně (558 mg EPA, 175 mg DHA, 60 mg GLA).
Doplněk stravy: přípravek mastných kyselin- oko-q
3x2 tablety denně po 70 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omega-3 mastné kyseliny jsou lepší než placebo ve zvýšení BMI v den 70 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: den 70
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost EPA mastných kyselin s účinností placeba jako doplňkové léčby u hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií, jak bylo hodnoceno změnou BMI (body mass index) od výchozí hodnoty do 70. dne.
den 70

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení EAT -26
Časové okno: den 70
1. Porovnat účinky omega-3/6 mastných kyselin s účinkem placeba na snížení celkového skóre EAT-26 (Eating Attitude Test-26) v den 70 ve srovnání s výchozí hodnotou
den 70
změny v CGI
Časové okno: den 70
porovnat účinky mastných kyselin s účinkem placeba změnou od výchozí hodnoty do 70. dne v CGI (Clinical Global Impression)
den 70
změna v HDRS
Časové okno: den 70
porovnat účinky mastných kyselin s účinkem placeba na změnu výchozího stavu do 70. dne v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese
den 70
změny v BDI
Časové okno: den 70
porovnat účinky mastných kyselin s účinkem placeba změnou výchozího stavu do 70. dne v Beck Depression Inventory
den 70
změny v YBOCS
Časové okno: den 70
porovnat účinky mastných kyselin s účinkem placeba změnami v Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
den 70
změny v YBOCS
Časové okno: den 70
porovnat účinky mastných kyselin s účinkem placeba změnou výchozího stavu na 70. den Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
den 70
nežádoucí příhody
Časové okno: 70 dní čas
zhodnotit bezpečnost a snášenlivost omega-3 mastných kyselin ve srovnání s placebem při léčbě mentální anorexie, jak bylo hodnoceno výskytem a povahou nežádoucích účinků
70 dní čas
klinické laboratorní testy
Časové okno: den 70
zhodnotit bezpečnost a snášenlivost omega-3 mastných kyselin ve srovnání s placebem při léčbě mentální anorexie, hodnocenou změnami od výchozího stavu do 70. dne v klinických laboratorních testech (metabolismus lipidů – triglyceridy, HDL a LDL cholesterol)
den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/2011 (Jiný identifikátor: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přípravek mastných kyselin- oko-q

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit