Rasvahappojen Omega-3-ravintolisän tehokkuus ja turvallisuusarviointi Anorexia Nervosassa (FASAN)
torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
10 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Omega-3-rasvahappojen oraalisten kapseleiden tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen anorexia Nervosan hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko omega-3-rasvahapot tehokkaita ja turvallisia anorexia nervosan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
10 viikon satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin omega-3-rasvahappojen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen anorexia nervosan hoidossa.
Potilaat määrätään satunnaisesti sokkotutkimushoitoon.
Kaksoissokkohoitoa edeltää tarvittaessa 1-28 päivän lääkkeen huuhtelujakso.
Jotkut potilaat saattavat käyttää masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä, esim.
fluoksetiinia ennen tutkimukseen pääsyä.
Tällaisessa tapauksessa huuhtoutumisaika riippuu lääketieteellisestä hoidosta (riippuen annetusta lääkkeestä), joka on annettu ennen tutkimukseen hyväksymistä.
Potilasta hoidetaan sairaalahoidossa 10 viikon ajan tutkimuksen ajan.
Tutkimukseen otetaan mukaan naispotilaita, joilla on anorexia nervosa (12–19-vuotiaat), joilla on DSM-IV- ja ICD-10-diagnoosi anorexia nervosa. BMI on alle 5 prosenttipisteen ja EAT-26-pistemäärä > 30 vaaditaan sekä seulonnassa että satunnaistuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-957
- Rekrytointi
- Institute of Psychiatry and Neurology,
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
- Puhelinnumero: 48-606-43-15-74
- Sähköposti: askapb@wp.pl
-
Päätutkija:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anorexia nervosa (DSM IV, ICD-10)
- Nainen
- Ikä 12-19
- Potilaan ja hänen vanhempiensa antama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumelääke, anorexia nervosa
2 x 3 plasebokapselia oliiviöljyllä
|
|
|
Kokeellinen: rasvahappovalmiste- silmä-q
2 x 3 tablettia silmä-q-valmistetta päivässä (558 mg EPA:ta, 175 mg DHA:ta, 60 mg GLA:ta).
|
3 x 2 tablettia päivässä 70 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3-rasvahapot ovat parempia kuin lumelääke BMI:n nostamisessa 70. päivänä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: päivä 70
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata EPA-rasvahappojen tehokkuutta lumelääkkeeseen lisähoitona anoreksia nervosaa sairastavilla potilailla, mikä on arvioitu BMI:n (painoindeksin) muutoksella lähtötasosta päivään 70.
|
päivä 70
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähentää EAT -26
Aikaikkuna: päivä 70
|
1. Vertaa omega-3/6-rasvahappojen vaikutuksia lumelääkkeen vaikutukseen EAT-26:n (eating Attitude Test-26) kokonaispistemäärän alentamisessa 70. päivänä verrattuna lähtötasoon
|
päivä 70
|
|
muutoksia CGI:ssä
Aikaikkuna: päivä 70
|
vertailla rasvahappojen vaikutuksia lumelääkkeen vaikutukseen muuttamalla CGI:ssä (Clinical Global Impression) lähtötasosta päivään 70
|
päivä 70
|
|
muutos HDRS:ssä
Aikaikkuna: päivä 70
|
vertailla rasvahappojen vaikutuksia lumelääkkeen vaikutukseen lähtötilanteen muuttamisessa päivään 70 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
|
päivä 70
|
|
muutoksia BDI:ssä
Aikaikkuna: päivä 70
|
vertailla rasvahappojen vaikutuksia lumelääkkeen vaikutukseen muuttamalla lähtötasosta päivään 70 Beck Depression Inventoryssa
|
päivä 70
|
|
muutokset YBOCSissa
Aikaikkuna: päivä 70
|
vertailla rasvahappojen vaikutuksia lumelääkkeen vaikutukseen Yalen-Brownin pakko-oireisen asteikon muutoksilla
|
päivä 70
|
|
muutokset YBOCSissa
Aikaikkuna: päivä 70
|
vertailla rasvahappojen vaikutuksia lumelääkkeen vaikutukseen muuttamalla lähtötasosta päivän 70 Yale-Brown pakko-oireinen asteikko
|
päivä 70
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 70 päivää aikaa
|
arvioida omega-3-rasvahappojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna anorexia nervosan hoidossa haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja luonteen perusteella
|
70 päivää aikaa
|
|
kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: päivä 70
|
arvioida omega-3-rasvahappojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna anorexia nervosan hoidossa, mikä on arvioitu muutosten perusteella lähtötasosta päivään 70 kliinisissä laboratoriotesteissä (lipidiaineenvaihdunta - triglyseridit, HDL- ja LDL-kolesteroli)
|
päivä 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/2011 (Muu tunniste: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .