Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la supplémentation alimentaire en acides gras oméga-3 dans l'anorexie mentale (FASAN)
3 janvier 2013 mis à jour par: Agnieszka Piróg-Balcerzak, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 10 semaines sur l'efficacité et l'innocuité des capsules orales d'acides gras oméga-3 par rapport au placebo dans le traitement de l'anorexie mentale
Le but de cette étude est de déterminer si les acides gras oméga-3 sont efficaces et sûrs dans le traitement de l'anorexie mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de 10 semaines, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité des acides gras oméga-3 avec un placebo dans le traitement de l'anorexie mentale.
Les patients seront assignés au hasard à un traitement d'étude en aveugle.
Le traitement en double aveugle sera précédé d'une période de sevrage médicamenteux de 1 à 28 jours si nécessaire.
Certains patients peuvent prendre des antidépresseurs ou des antipsychotiques, par ex.
fluoxétine, avant l'admission à l'étude.
Dans ce cas, la période de sevrage dépendra du traitement médical (en fonction du médicament administré) administré avant la qualification à l'étude.
Le patient sera traité comme un patient hospitalisé pendant 10 semaines de l'étude.
L'étude recrutera des patientes hospitalisées atteintes d'anorexie mentale (âgées de 12 à 19 ans), avec un diagnostic DSM-IV et CIM-10 d'anorexie mentale. Un IMC inférieur à 5 centiles et un score EAT-26 > 30 sont requis à la fois pour le dépistage et la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-957
- Recrutement
- Institute of Psychiatry and Neurology,
-
Contact:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
- Numéro de téléphone: 48-606-43-15-74
- E-mail: askapb@wp.pl
-
Chercheur principal:
- Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Anorexie mentale (DSM IV, CIM-10)
- Femme
- 12-19 ans
- Consentement éclairé écrit donné par le patient et ses parents
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo, anorexie mentale
2x3 gélules placebo à l'huile d'olive
|
|
|
Expérimental: préparation d'acides gras - eye-q
2 x 3 comprimés de préparation pour les yeux -q par jour (558 mg d'EPA, 175 mg de DHA, 60 mg de GLA).
|
3x2 comprimés par jour pendant 70 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les acides gras oméga-3 sont supérieurs au placebo pour augmenter l'IMC au jour 70 par rapport à la ligne de base
Délai: jour 70
|
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité des acides gras EPA à celle du placebo en tant que traitement d'appoint pour les patients hospitalisés souffrant d'anorexie mentale, telle qu'évaluée par le changement de l'état initial au jour 70 de l'IMC (indice de masse corporelle)
|
jour 70
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réduire EAT -26
Délai: jour 70
|
1. Comparer les effets des acides gras oméga-3/6 avec l'effet du placebo sur la réduction du score total EAT-26 (Eating Attitude Test-26) au jour 70 par rapport au départ
|
jour 70
|
|
changements dans CGI
Délai: jour 70
|
pour comparer les effets des acides gras avec l'effet du placebo par changement de la ligne de base au jour 70 en CGI (Clinical Global Impression)
|
jour 70
|
|
changement en HDRS
Délai: jour 70
|
pour comparer les effets des acides gras avec l'effet du placebo sur le changement depuis la ligne de base jusqu'au jour 70 dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
|
jour 70
|
|
changements dans le BDI
Délai: jour 70
|
pour comparer les effets des acides gras avec l'effet du placebo en modifiant la ligne de base au jour 70 dans l'inventaire de la dépression de Beck
|
jour 70
|
|
changements dans YBOCS
Délai: jour 70
|
pour comparer les effets des acides gras avec l'effet du placebo par des changements dans Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
|
jour 70
|
|
changements dans YBOCS
Délai: jour 70
|
pour comparer les effets des acides gras avec l'effet du placebo en modifiant la ligne de base au jour 70 Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown
|
jour 70
|
|
événements indésirables
Délai: Délai de 70 jours
|
évaluer l'innocuité et la tolérabilité des acides gras oméga-3 par rapport à un placebo dans le traitement de l'anorexie mentale, en fonction de l'incidence et de la nature des événements indésirables
|
Délai de 70 jours
|
|
tests de laboratoire clinique
Délai: jour 70
|
évaluer l'innocuité et la tolérabilité des acides gras oméga-3 par rapport à un placebo dans le traitement de l'anorexie mentale, tel qu'évalué par les changements entre le départ et le jour 70 dans les tests de laboratoire clinique (métabolisme des lipides - triglycérides, cholestérol HDL et LDL)
|
jour 70
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnieszka Piróg-Balcerzak, MD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Première publication (Estimation)
7 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/2011 (Autre identifiant: Institute of Psychiatry and Neurology Warsaw)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .