膀胱癌に対する計画選択を用いた適応放射線治療 (plan selection)
2021年5月4日 更新者：University of Aarhus
膀胱癌の計画選択を使用した適応放射線療法: 第 II 相試験
このプロトコルでは、小規模、中規模、大規模の膀胱に対応する 3 つの線量計画のライブラリを使用して、オンライン適応放射線療法の第 2 相臨床試験について説明します。
この手順には、有害作用の登録のための「有害作用の共通毒性基準」(CTCAE) (ベースライン、RT 中は 2 週間ごと、RT 後 2 週間、3、6、12、および 24 か月) と、イントラの cineMR が含まれます。 -部分運動 (ベースラインおよび RT 中の毎週)。
患者は、最初の 1 週間で標準的な非適応 RT を受けます。
治療の最初の週からのコーンビーム スキャン (CBCT) での膀胱の描写は、小および中サイズの膀胱計画の計画に使用されます。
大規模プランは、治療の最初の週に使用される標準的な非適応治療プランです。
イントラフラクショナル ムーブメントには 5 mm のマージンが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
組み入れ後、CTCAE (バージョン 4.0) アンケートを使用して、腫瘍専門医が患者に副作用について質問します。
計画 CT スキャンが取得され、最初の 10 人の患者については、イントラ フラクショナル モーションの MR スキャンも取得されます。
MR シーケンスは、放射線治療中毎週繰り返されます。
治療の最初の週には、標準的な非適応 IMRT 計画が使用され、治療の前後に CBCT スキャンが取得されます。
CBCT スキャンは、最初の 4 つの分数からの CBCT スキャンで膀胱を描写するために使用されます。
適応計画は、最初の 4 つの CBCT 膀胱と計画 CT 膀胱 (中サイズ) の結合、および 5 つの膀胱容積 (小サイズ) のうち少なくとも 2 つに含まれる容積から生成されます。
詳細は参考文献リストに記載されています。
6'番目の部分から、最も適切なサイズの治療計画を使用して治療が行われます。
CTCAE は、放射線治療中は隔週で、放射線治療後 2 週間、3、6、12、24 か月ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000 C
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された膀胱癌
- 18歳以上
- 尿路上皮がんまたは扁平細胞がん
- ステージ T2 T4A
- ステージ N0M0
- 放射線治療に適しています
- ECOG/WHO パフォーマンスステータス 0-2
除外基準:
- 遠隔転移の疑いまたは確認
- 小骨盤の以前の手術
- 炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：美術
オンライン適応放射線治療
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CTCAE スコアリング ベースライン、RT 中は 2 週間ごと、RT 後 2 週間、3、12、および 24 か月 cineMR (時間分解 MR) ベースライン、RT 中は毎週、イントラ フラクショナル モーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸毒性
時間枠：ART後最長2年
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-CTCAE 4.0ベースラインを使用したグレード2以上のGI毒性、RT中は2週間ごと、RT後2週間、3、12、および24か月
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ART後最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱の形状とサイズの分数内変化
時間枠：2013年春
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CineMR (時間分解 MR) は、最初の 10 人の患者の治療前および RT 中に毎週実行されます。
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2013年春
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正常組織への蓄積線量の差
時間枠：2014年秋
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正常な組織のスパーリングの増加は、線量の蓄積を使用して計算されます
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2014年秋
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1年または2年の無病生存期間
時間枠：2015年
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1年または2年の無病生存期間が計算されます
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2015年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morten Høyer, MD, Professor、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vestergaard A, Sondergaard J, Petersen JB, Hoyer M, Muren LP. A comparison of three different adaptive strategies in image-guided radiotherapy of bladder cancer. Acta Oncol. 2010 Oct;49(7):1069-76. doi: 10.3109/0284186X.2010.501813.
- Vestergaard A, Hafeez S, Muren LP, Nill S, Hoyer M, Hansen VN, Gronborg C, Pedersen EM, Petersen JB, Huddart R, Oelfke U. The potential of MRI-guided online adaptive re-optimisation in radiotherapy of urinary bladder cancer. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):154-9. doi: 10.1016/j.radonc.2015.11.003. Epub 2015 Nov 26.
- Vestergaard A, Muren LP, Lindberg H, Jakobsen KL, Petersen JB, Elstrom UV, Agerbaek M, Hoyer M. Normal tissue sparing in a phase II trial on daily adaptive plan selection in radiotherapy for urinary bladder cancer. Acta Oncol. 2014 Aug;53(8):997-1004. doi: 10.3109/0284186X.2014.928419. Epub 2014 Jun 24.
- Gronborg C, Vestergaard A, Hoyer M, Sohn M, Pedersen EM, Petersen JB, Agerbaek M, Muren LP. Intra-fractional bladder motion and margins in adaptive radiotherapy for urinary bladder cancer. Acta Oncol. 2015;54(9):1461-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1062138. Epub 2015 Aug 27.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月30日
研究の完了 (実際)
2016年10月30日
試験登録日
最初に提出
2013年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。