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Radioterapia adattiva utilizzando la selezione del piano per il cancro della vescica (plan selection)

4 maggio 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Radioterapia adattiva utilizzando la selezione del piano per il cancro della vescica: uno studio di fase II

Questo protocollo descrive uno studio clinico di fase 2 di radioterapia adattativa online, utilizzando una libreria di 3 piani di dosaggio corrispondenti a vescica di dimensioni piccole, medie e grandi. La procedura include i "Criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi" (CTCAE) per la registrazione degli effetti avversi (basale, ogni 2a settimana durante la RT, 2 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la RT) nonché cineMR per intra -movimento frazionato (linea di base e ogni settimana durante RT). I pazienti ricevono RT standard non adattiva nella prima settimana. Le delineazioni della vescica sulle scansioni Cone-Beam (CBCT) della prima settimana di trattamento vengono utilizzate per pianificare i piani per vescica di piccole e medie dimensioni. Il piano di grandi dimensioni è il piano di trattamento standard non adattivo utilizzato per la prima settimana di trattamento. Viene utilizzato un margine di 5 mm per il movimento intrafrazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'inclusione, i pazienti vengono interrogati sui loro effetti avversi da un oncologo utilizzando il questionario CTCAE (versione 4.0). Viene acquisita una TAC di pianificazione e per i primi 10 pazienti viene acquisita anche una RM per il movimento intrafrazionario. La sequenza RM viene ripetuta ogni settimana durante la radioterapia. La prima settimana di trattamento viene utilizzato un piano IMRT standard non adattivo e le scansioni CBCT vengono acquisite prima e dopo il trattamento. Le scansioni CBCT vengono utilizzate per delineare la vescica sulle scansioni CBCT dalle prime 4 frazioni. I piani adattativi sono generati dall'unione delle prime 4 vesciche CBCT e della vescica CT di pianificazione (taglia media) e del volume contenuto in almeno 2 dei 5 volumi vescicali (taglia piccola). I dettagli possono essere trovati nell'elenco di riferimento. Dalla 6° frazione il trattamento viene eseguito utilizzando la dimensione più appropriata del piano di trattamento. CTCAE viene ripetuto ogni due settimane durante la radioterapia e 2 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000 C
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla vescica istologicamente provato
  • Età superiore a 18 anni
  • Carcinoma uroteliale o planocellulare
  • Fase T2 T4A
  • Fase N0M0
  • Adatto per radioterapia
  • Performance status ECOG/OMS 0-2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza sospette o confermate
  • Precedente intervento chirurgico nella piccola pelvi
  • Malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARTE
Radioterapia adattativa online
Radiazione: Radioterapia adattativa
Punteggio CTCAE al basale, ogni 2a settimana durante la RT, 2 settimane, 3, 12 e 24 mesi dopo la RT cineMR (MR risolta nel tempo) al basale e settimanalmente durante la RT per il movimento intrafrazionario
Altri nomi:
  • Online Adaptive RT utilizzando la selezione del piano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo ART
Tossicità gastrointestinale di grado 2 o superiore utilizzando CTCAE 4.0 al basale, ogni 2 settimane durante la RT, 2 settimane, 3, 12 e 24 mesi dopo la RT
Fino a 2 anni dopo ART

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti intra-frazionari della forma e delle dimensioni della vescica
Lasso di tempo: primavera 2013
CineMR (RM risolta nel tempo) viene eseguito prima del trattamento e settimanalmente durante la RT per i primi 10 pazienti
primavera 2013
Differenza nella dose accumulata rispetto al tessuto normale
Lasso di tempo: autunno 2014
Il guadagno del normale sparring dei tessuti sarà calcolato utilizzando l'accumulo della dose
autunno 2014
1 o 2 anni di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2015
Verrà calcolata la sopravvivenza libera da malattia a 1 o 2 anni
2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Høyer, MD, Professor, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUH-KFE-1217
  • jr.nr. 1-16-02-283-12 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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