Adaptivní radioterapie pomocí výběru plánu pro rakovinu močového měchýře (plan selection)
4. května 2021 aktualizováno: University of Aarhus
Adaptivní radioterapie pomocí výběru plánu pro rakovinu močového měchýře: Studie fáze II
Tento protokol popisuje klinickou studii fáze 2 online adaptivní radioterapie s použitím knihovny 3 dávkových plánů odpovídajících malému, střednímu a velkému močovému měchýři.
Postup zahrnuje „Common Toxicity Criteria for Adverse Effects“ (CTCAE) pro registraci nežádoucích účinků (výchozí stav, každý 2. týden během RT, 2 týdny, 3, 6, 12 a 24 měsíců po RT), stejně jako cineMR pro intra -frakční pohyb (základní linie a každý týden během RT).
Pacienti dostávají standardní neadaptivní RT v prvním týdnu.
Vykreslení močového měchýře na Cone-Beam skenech (CBCT) z prvního týdne léčby se používá pro plánování malých a středních plánů močového měchýře.
Velký plán je standardní neadaptivní plán léčby používaný pro první týden léčby.
Pro intrafrakční pohyb se používá okraj 5 mm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zařazení jsou pacienti dotazováni na jejich nežádoucí účinky onkologem pomocí dotazníku CTCAE (verze 4.0).
Je pořízeno plánovací CT sken a pro prvních 10 pacientů také MR sken pro intrafrakční pohyb.
Sekvence MR se během radioterapie opakuje každý týden.
První týden léčby se používá standardní neadaptivní plán IMRT a před a po léčbě se pořizují CBCT snímky.
CBCT skeny se používají k vymezení močového měchýře na CBCT skenech z prvních 4 frakcí.
Adaptivní plány jsou generovány ze spojení prvních 4 CBCT měchýřů a plánovacího CT močového měchýře (střední velikost) a objemu obsaženého v alespoň 2 z 5 objemů močového měchýře (malá velikost).
Podrobnosti naleznete v seznamu referencí.
Od 6. frakce se ošetření provádí s použitím nejvhodnější velikosti plánu ošetření.
CTCAE se opakuje každý druhý týden během radioterapie a 2 týdny, 3, 6, 12 a 24 měsíců po radioterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000 C
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina močového měchýře
- Věk nad 18 let
- Uroteliální nebo planocelulární karcinom
- Stupeň T2 T4A
- Etapa N0M0
- Vhodné pro radioterapii
- Stav výkonnosti podle ECOG/WHO 0-2
Kritéria vyloučení:
- Podezřelé nebo potvrzené vzdálené metastázy
- Předchozí operace v malé pánvi
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UMĚNÍ
Online adaptivní radioterapie
|
Výchozí hodnota skóre CTCAE, každý 2. týden během RT, 2 týdny, 3, 12 a 24 měsíců po RT cineMR (časově rozlišená MR) základní linie a týdně během RT pro intrafrakční pohyb
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální toxicita
Časové okno: Až 2 roky po ART
|
GI toxicita 2. nebo vyššího stupně s použitím CTCAE 4.0 základní linie, každý 2. týden během RT, 2 týdny, 3, 12 a 24 měsíců po RT
|
Až 2 roky po ART
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrafrakční změny tvaru a velikosti močového měchýře
Časové okno: jaro 2013
|
CineMR (časově rozlišená MR) se provádí před léčbou a jednou týdně během RT u prvních 10 pacientů
|
jaro 2013
|
|
Rozdíl v akumulované dávce od normální tkáně
Časové okno: podzim 2014
|
Zisk normálního tkáňového sparingu bude vypočítán pomocí akumulace dávky
|
podzim 2014
|
|
1 nebo 2 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: 2015
|
Vypočte se 1 nebo 2 roky přežití bez onemocnění
|
2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten Høyer, MD, Professor, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vestergaard A, Sondergaard J, Petersen JB, Hoyer M, Muren LP. A comparison of three different adaptive strategies in image-guided radiotherapy of bladder cancer. Acta Oncol. 2010 Oct;49(7):1069-76. doi: 10.3109/0284186X.2010.501813.
- Vestergaard A, Hafeez S, Muren LP, Nill S, Hoyer M, Hansen VN, Gronborg C, Pedersen EM, Petersen JB, Huddart R, Oelfke U. The potential of MRI-guided online adaptive re-optimisation in radiotherapy of urinary bladder cancer. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):154-9. doi: 10.1016/j.radonc.2015.11.003. Epub 2015 Nov 26.
- Vestergaard A, Muren LP, Lindberg H, Jakobsen KL, Petersen JB, Elstrom UV, Agerbaek M, Hoyer M. Normal tissue sparing in a phase II trial on daily adaptive plan selection in radiotherapy for urinary bladder cancer. Acta Oncol. 2014 Aug;53(8):997-1004. doi: 10.3109/0284186X.2014.928419. Epub 2014 Jun 24.
- Gronborg C, Vestergaard A, Hoyer M, Sohn M, Pedersen EM, Petersen JB, Agerbaek M, Muren LP. Intra-fractional bladder motion and margins in adaptive radiotherapy for urinary bladder cancer. Acta Oncol. 2015;54(9):1461-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1062138. Epub 2015 Aug 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUH-KFE-1217
- jr.nr. 1-16-02-283-12 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish National Committee on Health Research Ethics)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adaptivní radioterapie
-
Jenalee HindsDokončeno