Radioterapia adaptativa con selección de planes para el cáncer de vejiga (plan selection)
4 de mayo de 2021 actualizado por: University of Aarhus
Radioterapia adaptativa con selección de planes para el cáncer de vejiga: ensayo de fase II
Este protocolo describe un ensayo clínico de fase 2 de radioterapia adaptativa en línea, utilizando una biblioteca de 3 planes de dosis correspondientes a vejiga de tamaño pequeño, mediano y grande.
El procedimiento incluye 'Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos' (CTCAE) para el registro de efectos adversos (basal, cada 2 semanas durante RT, 2 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de RT) así como cineMR para intra -movimiento fraccional (línea de base y cada semana durante RT).
Los pacientes reciben RT estándar no adaptativa en la primera semana.
Las delineaciones de la vejiga en los escaneos Cone-Beam (CBCT) de la primera semana de tratamiento se utilizan para planificar los planes de vejiga de tamaño pequeño y mediano.
El plan de gran tamaño es el plan de tratamiento no adaptativo estándar utilizado durante la primera semana de tratamiento.
Se utiliza un margen de 5 mm para el movimiento intrafraccional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inclusión, un oncólogo pregunta a los pacientes acerca de sus efectos adversos utilizando el cuestionario CTCAE (versión 4.0).
Se adquiere una tomografía computarizada de planificación y para los primeros 10 pacientes también se adquiere una resonancia magnética para el movimiento intrafraccional.
La secuencia de RM se repite todas las semanas durante la radioterapia.
La primera semana de tratamiento se utiliza un plan de IMRT no adaptativo estándar y se adquieren exploraciones CBCT antes y después del tratamiento.
Las exploraciones CBCT se utilizan para delimitar la vejiga en las exploraciones CBCT de las primeras 4 fracciones.
Los planes adaptativos se generan a partir de la unión de las primeras 4 vejigas CBCT y la vejiga CT de planificación (tamaño mediano) y el volumen contenido en al menos 2 de los 5 volúmenes vesicales (tamaño pequeño).
Los detalles se pueden encontrar en la lista de referencia.
A partir de la 6'ª fracción se realiza el tratamiento utilizando el tamaño de plan de tratamiento más adecuado.
CTCAE se repite cada dos semanas durante la radioterapia y 2 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga histológicamente probado
- Edad mayor de 18 años
- Carcinoma urotelial o planocelular
- Etapa T2 T4A
- Etapa N0M0
- Apto para radioterapia
- Estado funcional ECOG/OMS 0-2
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia sospechada o confirmada
- Cirugía previa en la pelvis pequeña
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARTE
Radioterapia adaptativa en línea
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Línea de base de puntuación CTCAE, cada 2 semanas durante RT, 2 semanas, 3, 12 y 24 meses después de RT línea base de cineMR (RM resuelta en el tiempo) y semanalmente durante RT para movimiento intrafraccional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del TAR
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Toxicidad GI de grado 2 o más utilizando CTCAE 4.0 de referencia, cada 2 semanas durante la RT, 2 semanas, 3, 12 y 24 meses después de la RT
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Hasta 2 años después del TAR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios intrafraccionales de la forma y el tamaño de la vejiga
Periodo de tiempo: primavera 2013
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CineMR (RM resuelta en el tiempo) se realiza antes del tratamiento y semanalmente durante la RT para los primeros 10 pacientes
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primavera 2013
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Diferencia en la dosis acumulada al tejido normal
Periodo de tiempo: otoño 2014
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La ganancia del sparring de tejido normal se calculará utilizando la acumulación de dosis
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otoño 2014
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1 o 2 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2015
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Se calculará la supervivencia libre de enfermedad de 1 o 2 años.
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2015
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Høyer, MD, Professor, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vestergaard A, Sondergaard J, Petersen JB, Hoyer M, Muren LP. A comparison of three different adaptive strategies in image-guided radiotherapy of bladder cancer. Acta Oncol. 2010 Oct;49(7):1069-76. doi: 10.3109/0284186X.2010.501813.
- Vestergaard A, Hafeez S, Muren LP, Nill S, Hoyer M, Hansen VN, Gronborg C, Pedersen EM, Petersen JB, Huddart R, Oelfke U. The potential of MRI-guided online adaptive re-optimisation in radiotherapy of urinary bladder cancer. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):154-9. doi: 10.1016/j.radonc.2015.11.003. Epub 2015 Nov 26.
- Vestergaard A, Muren LP, Lindberg H, Jakobsen KL, Petersen JB, Elstrom UV, Agerbaek M, Hoyer M. Normal tissue sparing in a phase II trial on daily adaptive plan selection in radiotherapy for urinary bladder cancer. Acta Oncol. 2014 Aug;53(8):997-1004. doi: 10.3109/0284186X.2014.928419. Epub 2014 Jun 24.
- Gronborg C, Vestergaard A, Hoyer M, Sohn M, Pedersen EM, Petersen JB, Agerbaek M, Muren LP. Intra-fractional bladder motion and margins in adaptive radiotherapy for urinary bladder cancer. Acta Oncol. 2015;54(9):1461-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1062138. Epub 2015 Aug 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUH-KFE-1217
- jr.nr. 1-16-02-283-12 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish National Committee on Health Research Ethics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .