Mukautuva sädehoito virtsarakon syövän hoitosuunnitelman avulla (plan selection)
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus
Mukautuva sädehoito käyttäen suunnitelman valintaa virtsarakon syöpää varten: vaiheen II kokeilu
Tämä protokolla kuvaa 2. vaiheen kliinistä online-sädehoitoa, jossa käytetään 3 annossuunnitelman kirjastoa, jotka vastaavat pientä, keskikokoista ja suurta rakkoa.
Menettely sisältää "Common Toxicity Criteria for Adverse Effects" (CTCAE) haittavaikutusten rekisteröintiä varten (perustaso, joka 2. viikko RT:n aikana, 2 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta RT:n jälkeen) sekä CineMR-tutkimuksen sisäisen hoidon aikana. - murto-osaliike (perustilanne ja joka viikko RT:n aikana).
Potilaat saavat tavanomaista ei-adaptiivista RT-hoitoa ensimmäisen viikon aikana.
Ensimmäisen hoitoviikon Cone-Beam-skannauksissa (CBCT) tehtyjä virtsarakon rajauksia käytetään pienen ja keskikokoisen virtsarakon suunnittelussa.
Suurikokoinen suunnitelma on vakiomuotoinen ei-adaptiivinen hoitosuunnitelma, jota käytetään ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Fraktion sisäistä liikettä varten käytetään 5 mm:n marginaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkluusion jälkeen onkologi kysyy potilailta heidän haittavaikutuksistaan käyttämällä CTCAE (versio 4.0) -kyselylomaketta.
Suunnitteleva TT-skannaus hankitaan ja ensimmäisille 10 potilaalle hankitaan myös MR-skannaus murto-osien liikettä varten.
MR-sekvenssi toistetaan joka viikko sädehoidon aikana.
Ensimmäisellä hoitoviikolla käytetään tavanomaista ei-adaptiivista IMRT-suunnitelmaa ja CBCT-skannaukset hankitaan ennen ja jälkeen hoidon.
CBCT-skannauksia käytetään virtsarakon rajaamiseen CBCT-skannauksilla ensimmäisestä 4 fraktiosta.
Mukautuvat suunnitelmat luodaan yhdistämällä ensimmäiset 4 CBCT-rakkoa ja suunnittelu-CT-rakko (keskikokoinen) ja tilavuus, joka sisältyy vähintään 2:een viidestä virtsarakon tilavuudesta (pieni koko).
Yksityiskohdat löytyvät viiteluettelosta.
6'th fraktiosta alkaen hoito suoritetaan sopivimman kokoisella hoitosuunnitelmalla.
CTCAE toistetaan joka toinen viikko sädehoidon aikana ja 2 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000 C
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu virtsarakon syöpä
- Ikä yli 18 vuotta
- Uroteelinen tai planosellulaarinen syöpä
- Vaihe T2 T4A
- Vaihe N0M0
- Soveltuu sädehoitoon
- ECOG/WHO:n suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillyt tai vahvistetut kaukaiset etäpesäkkeet
- Aiempi leikkaus pienessä lantiossa
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAIDE
Mukautuva sädehoito verkossa
|
CTCAE-pisteytysten lähtötaso, joka 2. viikko RT-aikana, 2 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta RT:n jälkeen cineMR (aikaerotettu MR) -perusviiva ja viikoittain RT:n aikana intrafractional -liikkeen osalta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ART:n jälkeen
|
Asteen 2 tai sitä korkeampi GI-toksisuus CTCAE 4.0 -perusviivalla, joka 2. viikko RT:n aikana, 2 viikkoa, 3, 12 ja 24 kuukautta RT:n jälkeen
|
Jopa 2 vuotta ART:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon muodon ja koon sisäiset muutokset
Aikaikkuna: kevät 2013
|
CineMR (aika erottuva MR) suoritetaan ennen hoitoa ja viikoittain RT:n aikana ensimmäisille 10 potilaalle
|
kevät 2013
|
|
Kertyneen annoksen ero normaaliin kudokseen
Aikaikkuna: syksy 2014
|
Normaalin kudossparrauksen voitto lasketaan annoskertymän avulla
|
syksy 2014
|
|
1 tai 2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2015
|
1 tai 2 vuoden taudista vapaa eloonjääminen lasketaan
|
2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morten Høyer, MD, Professor, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vestergaard A, Sondergaard J, Petersen JB, Hoyer M, Muren LP. A comparison of three different adaptive strategies in image-guided radiotherapy of bladder cancer. Acta Oncol. 2010 Oct;49(7):1069-76. doi: 10.3109/0284186X.2010.501813.
- Vestergaard A, Hafeez S, Muren LP, Nill S, Hoyer M, Hansen VN, Gronborg C, Pedersen EM, Petersen JB, Huddart R, Oelfke U. The potential of MRI-guided online adaptive re-optimisation in radiotherapy of urinary bladder cancer. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):154-9. doi: 10.1016/j.radonc.2015.11.003. Epub 2015 Nov 26.
- Vestergaard A, Muren LP, Lindberg H, Jakobsen KL, Petersen JB, Elstrom UV, Agerbaek M, Hoyer M. Normal tissue sparing in a phase II trial on daily adaptive plan selection in radiotherapy for urinary bladder cancer. Acta Oncol. 2014 Aug;53(8):997-1004. doi: 10.3109/0284186X.2014.928419. Epub 2014 Jun 24.
- Gronborg C, Vestergaard A, Hoyer M, Sohn M, Pedersen EM, Petersen JB, Agerbaek M, Muren LP. Intra-fractional bladder motion and margins in adaptive radiotherapy for urinary bladder cancer. Acta Oncol. 2015;54(9):1461-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1062138. Epub 2015 Aug 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUH-KFE-1217
- jr.nr. 1-16-02-283-12 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Danish National Committee on Health Research Ethics)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .