Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna radioterapia z wykorzystaniem wyboru planu leczenia raka pęcherza moczowego (plan selection)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Adaptacyjna radioterapia z wykorzystaniem wyboru planu leczenia raka pęcherza moczowego: badanie fazy II

Ten protokół opisuje fazę 2 badania klinicznego adaptacyjnej radioterapii online, z wykorzystaniem biblioteki 3 planów dawkowania odpowiadających małemu, średniemu i dużemu pęcherzowi. Procedura obejmuje „Common Toxicity Criteria for Adverse Effects” (CTCAE) do rejestracji działań niepożądanych (wyjściowo, co 2 tygodnie podczas RT, 2 tygodnie, 3, 6, 12 i 24 miesiące po RT) oraz cineMR dla -ruch ułamkowy (wyjściowy i co tydzień podczas RT). Pacjenci otrzymują standardową nieadaptacyjną RT w pierwszym tygodniu. Zarysy pęcherza moczowego na skanach wiązką stożkową (CBCT) z pierwszego tygodnia leczenia są wykorzystywane do planowania planów pęcherza moczowego małej i średniej wielkości. Plan dużych rozmiarów to standardowy nieadaptacyjny plan leczenia stosowany w pierwszym tygodniu leczenia. Stosowany jest margines 5 mm dla ruchu wewnątrz ułamka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu pacjenci są pytani przez onkologa o działania niepożądane za pomocą kwestionariusza CTCAE (wersja 4.0). Pobiera się planową tomografię komputerową, a dla pierwszych 10 pacjentów wykonuje się również tomografię rezonansu magnetycznego dla ruchu wewnątrzułamkowego. Sekwencję MR powtarza się co tydzień podczas radioterapii. W pierwszym tygodniu leczenia stosuje się standardowy nieadaptacyjny plan IMRT, a przed i po leczeniu wykonuje się skany CBCT. Skany CBCT są używane do określenia pęcherza moczowego na skanach CBCT z pierwszych 4 frakcji. Plany adaptacyjne są generowane na podstawie połączenia pierwszych 4 pęcherzy CBCT i planującego pęcherza CT (średni rozmiar) oraz objętości zawartej w co najmniej 2 z 5 objętości pęcherza (mały rozmiar). Szczegóły znajdują się w liście referencyjnej. Od frakcji 6'Th przeprowadza się leczenie przy użyciu najbardziej odpowiedniej wielkości planu leczenia. CTCAE powtarza się co drugi tydzień podczas radioterapii i 2 tygodnie, 3, 6, 12 i 24 miesiące po radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000 C
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak pęcherza moczowego
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Rak urotelialny lub płaskokomórkowy
  • Etap T2 T4A
  • Etap N0M0
  • Nadaje się do radioterapii
  • Stan sprawności ECOG/WHO 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzone odległe przerzuty
  • Przebyta operacja w obrębie miednicy małej
  • Zapalna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZTUKA
Adaptacyjna radioterapia online
Promieniowanie: Radioterapia adaptacyjna
Wyjściowa punktacja CTCAE, co 2 tygodnie podczas RT, 2 tygodnie, 3, 12 i 24 miesiące po RT cineMR (MR czasowo rozdzielczy) i co tydzień podczas RT dla ruchu wewnątrzfrakcyjnego
Inne nazwy:
  • Online Adaptive RT przy użyciu wyboru planu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Do 2 lat po ART
Toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 2 lub wyższego na podstawie wartości wyjściowej CTCAE 4.0, co 2 tygodnie podczas RT, 2 tygodnie, 3, 12 i 24 miesiące po RT
Do 2 lat po ART

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzfrakcyjne zmiany kształtu i wielkości pęcherza
Ramy czasowe: Wiosna 2013
CineMR (rezonans magnetyczny z rozdzielczością czasową) jest wykonywany przed leczeniem i co tydzień podczas RT u pierwszych 10 pacjentów
Wiosna 2013
Różnica w skumulowanej dawce do normalnej tkanki
Ramy czasowe: jesień 2014
Zysk ze sparingu normalnej tkanki zostanie obliczony na podstawie akumulacji dawki
jesień 2014
1 lub 2 lata przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 2015
Zostanie obliczone 1 lub 2 lata przeżycia wolnego od choroby
2015

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Høyer, MD, Professor, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUH-KFE-1217
  • jr.nr. 1-16-02-283-12 (Inny numer grantu/finansowania: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj