Adaptiv strålebehandling ved bruk av planvalg for blærekreft (plan selection)
4. mai 2021 oppdatert av: University of Aarhus
Adaptiv strålebehandling ved bruk av planvalg for blærekreft: En fase II-studie
Denne protokollen beskriver en fase 2 klinisk studie av online adaptiv strålebehandling, ved bruk av et bibliotek med 3 doseplaner som tilsvarer liten, middels og stor blære.
Prosedyren inkluderer 'Common Toxicity Criteria for Adverse Effects' (CTCAE) for registrering av uønskede effekter (baseline, hver 2. uke under RT, 2 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter RT) samt cineMR for intra -fraksjonell bevegelse (grunnlinje og hver uke under RT).
Pasienter får standard ikke-adaptiv RT den første uken.
Avgrensninger av blæren på Cone-Beam-skanning (CBCT) fra første behandlingsuke brukes for planlegging av små og mellomstore blæreplaner.
Stor størrelsesplan er standard ikke-adaptive behandlingsplan som brukes for den første uken av behandlingen.
En margin på 5 mm for intrafraksjonell bevegelse brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter inkludering blir pasienter spurt om deres bivirkninger av en onkolog ved bruk av CTCAE (versjon 4.0) spørreskjema.
En planleggings-CT-skanning innhentes og for de første 10 pasientene innhentes også en MR-skanning for intrafraksjonell bevegelse.
MR-sekvensen gjentas hver uke under strålebehandling.
Den første uken av behandlingen brukes en standard ikke-adaptiv IMRT-plan, og CBCT-skanninger innhentes før og etter behandling.
CBCT-skanningene brukes til avgrensning av blæren på CBCT-skanningene fra de første 4 fraksjonene.
De adaptive planene genereres fra foreningen av de første 4 CBCT-blærene og den planlagte CT-blæren (middels størrelse) og volumet i minst 2 av de 5 blærevolumene (liten størrelse).
Detaljer finnes i referanselisten.
Fra 6'Th-fraksjonen utføres behandlingen med den mest passende størrelsen på behandlingsplanen.
CTCAE gjentas annenhver uke under strålebehandling og 2 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000 C
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist blærekreft
- Alder over 18 år
- Urothelial eller planocellulært karsinom
- Trinn T2 T4A
- Trinn N0M0
- Egnet for strålebehandling
- ECOG/WHO ytelsesstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkte eller bekreftede fjernmetastaser
- Tidligere operasjon i det lille bekkenet
- Inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KUNST
Online adaptiv strålebehandling
|
CTCAE-scoring baseline, hver 2. uke under RT, 2 uker, 3, 12 og 24 måneder etter RT cineMR (tidsoppløst MR) baseline og ukentlig under RT for intrafraksjonell bevegelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Inntil 2 år etter ART
|
Grad 2 eller mer GI-toksisitet ved bruk av CTCAE 4.0 baseline, hver 2. uke under RT, 2 uker, 3, 12 og 24 måneder etter RT
|
Inntil 2 år etter ART
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrafraksjonelle endringer av blæreform og størrelse
Tidsramme: våren 2013
|
CineMR (time resolved MR) utføres forbehandling og ukentlig under RT for de første 10 pasientene
|
våren 2013
|
|
Forskjell i akkumulert dose til normalt vev
Tidsramme: høsten 2014
|
Gevinsten av normal vevssparring vil bli beregnet ved bruk av doseakkumulering
|
høsten 2014
|
|
1 eller 2 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2015
|
1 eller 2 års sykdomsfri overlevelse vil bli beregnet
|
2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morten Høyer, MD, Professor, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vestergaard A, Sondergaard J, Petersen JB, Hoyer M, Muren LP. A comparison of three different adaptive strategies in image-guided radiotherapy of bladder cancer. Acta Oncol. 2010 Oct;49(7):1069-76. doi: 10.3109/0284186X.2010.501813.
- Vestergaard A, Hafeez S, Muren LP, Nill S, Hoyer M, Hansen VN, Gronborg C, Pedersen EM, Petersen JB, Huddart R, Oelfke U. The potential of MRI-guided online adaptive re-optimisation in radiotherapy of urinary bladder cancer. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):154-9. doi: 10.1016/j.radonc.2015.11.003. Epub 2015 Nov 26.
- Vestergaard A, Muren LP, Lindberg H, Jakobsen KL, Petersen JB, Elstrom UV, Agerbaek M, Hoyer M. Normal tissue sparing in a phase II trial on daily adaptive plan selection in radiotherapy for urinary bladder cancer. Acta Oncol. 2014 Aug;53(8):997-1004. doi: 10.3109/0284186X.2014.928419. Epub 2014 Jun 24.
- Gronborg C, Vestergaard A, Hoyer M, Sohn M, Pedersen EM, Petersen JB, Agerbaek M, Muren LP. Intra-fractional bladder motion and margins in adaptive radiotherapy for urinary bladder cancer. Acta Oncol. 2015;54(9):1461-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1062138. Epub 2015 Aug 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUH-KFE-1217
- jr.nr. 1-16-02-283-12 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Danish National Committee on Health Research Ethics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .