Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve radiotherapie met behulp van planselectie voor blaaskanker (plan selection)

4 mei 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus

Adaptieve radiotherapie met behulp van planselectie voor blaaskanker: een fase II-onderzoek

Dit protocol beschrijft een klinische fase 2-studie van online adaptieve radiotherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een bibliotheek met 3 dosisplannen die overeenkomen met een kleine, middelgrote en grote blaas. De procedure omvat 'Common Toxicity Criteria for Adverse Effects' (CTCAE) voor registratie van bijwerkingen (baseline, elke 2e week tijdens RT, 2 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na RT) evenals cineMR voor intra -fractionele beweging (baseline en elke week tijdens RT). Patiënten krijgen standaard niet-adaptieve RT in de eerste week. Afbakeningen van de blaas op de Cone-Beam scans (CBCT) vanaf de eerste week van de behandeling worden gebruikt voor het plannen van de kleine en middelgrote blaasplannen. Plannen van grote omvang zijn het standaard niet-adaptieve behandelplan dat wordt gebruikt voor de eerste week van de behandeling. Een marge van 5 mm voor intrafractionele beweging wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na opname worden patiënten door een oncoloog gevraagd naar hun bijwerkingen met behulp van een CTCAE (versie 4.0) vragenlijst. Er wordt een geplande CT-scan gemaakt en voor de eerste 10 patiënten wordt ook een MR-scan voor intrafractionele beweging gemaakt. De MR-reeks wordt tijdens de radiotherapie wekelijks herhaald. De eerste week van de behandeling wordt een standaard niet-adaptief IMRT-plan gebruikt en worden CBCT-scans gemaakt voor en na de behandeling. De CBCT-scans worden gebruikt voor het afbakenen van de blaas op de CBCT-scans van de eerste 4 fracties. De adaptieve plannen worden gegenereerd uit de vereniging van de eerste 4 CBCT-blazen en de planning CT-blaas (middelgroot) en het volume in ten minste 2 van de 5 blaasvolumes (klein formaat). Details zijn te vinden in de referentielijst. Vanaf de 6e fractie wordt de behandeling uitgevoerd volgens het meest geschikte behandelplan. CTCAE wordt om de week herhaald tijdens radiotherapie en 2 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000 C
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen blaaskanker
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Urotheliaal of planocellulair carcinoom
  • Fase T2 T4A
  • Fase N0M0
  • Geschikt voor radiotherapie
  • ECOG/WHO prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde metastasen op afstand
  • Eerdere operatie in het kleine bekken
  • Inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KUNST
Online adaptieve radiotherapie
Straling: Adaptieve radiotherapie
CTCAE scoren basislijn, elke 2e week tijdens RT, 2 weken, 3, 12 en 24 maanden na RT cineMR (tijd opgelost MR) basislijn en wekelijks tijdens RT voor intrafractionele beweging
Andere namen:
  • Online Adaptive RT met planselectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na ART
Graad 2 of meer GI-toxiciteit met CTCAE 4.0 baseline, elke 2e week tijdens RT, 2 weken, 3, 12 en 24 maanden na RT
Tot 2 jaar na ART

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrafractionele veranderingen van vorm en grootte van de blaas
Tijdsspanne: lente 2013
CineMR (time-solved MR) wordt uitgevoerd vóór de behandeling en wekelijks tijdens RT voor de eerste 10 patiënten
lente 2013
Verschil in geaccumuleerde dosis met normaal weefsel
Tijdsspanne: herfst 2014
De winst van sparring van normaal weefsel wordt berekend aan de hand van dosisaccumulatie
herfst 2014
1 of 2 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2015
1 of 2 jaar ziektevrije overleving wordt berekend
2015

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Høyer, MD, Professor, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUH-KFE-1217
  • jr.nr. 1-16-02-283-12 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren