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방광암에 대한 계획 선택을 이용한 적응 방사선 요법 (plan selection)

2021년 5월 4일 업데이트: University of Aarhus

방광암에 대한 계획 선택을 사용한 적응 방사선 요법: 2상 시험

이 프로토콜은 소형, 중형 및 대형 방광에 해당하는 3가지 선량 계획 라이브러리를 사용하여 온라인 적응형 방사선 요법의 2단계 임상 시험을 설명합니다. 절차에는 부작용 등록을 위한 'Common Toxicity Criteria for Adverse Effects'(CTCAE)(기준선, RT 동안 매 2주마다, RT 후 2주, 3, 6, 12 및 24개월) 및 내부에 대한 cineMR이 포함됩니다. -분할 동작(기준선 및 RT 동안 매주). 환자는 첫 주에 표준 비적응 RT를 받습니다. 치료 첫 주부터 Cone-Beam 스캔(CBCT)의 방광 묘사는 소형 및 중형 방광 계획을 계획하는 데 사용됩니다. 대규모 계획은 치료 첫 주에 사용되는 표준 비적응 치료 계획입니다. 내부 분수 운동을 위해 5mm의 여백이 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 후 환자는 CTCAE(버전 4.0) 설문지를 사용하여 종양 전문의로부터 부작용에 대해 질문을 받습니다. 계획 CT 스캔을 획득하고 처음 10명의 환자에 대해 분할 내 움직임에 대한 MR 스캔도 획득합니다. MR 시퀀스는 방사선 치료 동안 매주 반복됩니다. 치료 첫 주에는 표준 비적응형 IMRT 계획을 사용하고 치료 전후에 CBCT 스캔을 얻습니다. CBCT-스캔은 처음 4분할의 CBCT-스캔에서 방광을 묘사하는 데 사용됩니다. 적응형 계획은 처음 4개의 CBCT-방광과 계획 CT 방광(중형 크기) 및 5개의 방광 용적 중 최소 2개(소형)에 포함된 용적의 결합에서 생성됩니다. 자세한 내용은 참조 목록에서 확인할 수 있습니다. 6분획부터 가장 적절한 크기의 치료 계획을 사용하여 치료를 시행합니다. CTCAE는 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 2주, 3, 6, 12 및 24개월에 격주로 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000 C
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 방광암
  • 만 18세 이상
  • 요로상피 또는 편평세포 암종
  • 스테이지 T2 T4A
  • 단계 N0M0
  • 방사선 치료에 적합
  • ECOG/WHO 수행 상태 0-2

제외 기준:

  • 의심되거나 확인된 원격 전이
  • 작은 골반의 이전 수술
  • 염증성 장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미술
온라인 적응 방사선 요법
방사능: 적응 방사선 요법
CTCAE 스코어링 기준선, RT 동안 2주마다, RT cineMR(시간 해결 MR) 기준선 후 2주, 3, 12 및 24개월 및 RT 동안 매주 부분 내 움직임에 대해
다른 이름들:
  • 계획 선택을 사용하는 온라인 적응형 RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 독성
기간: ART 후 최대 2년
CTCAE 4.0 기준선을 사용하여 2등급 이상의 GI 독성, RT 동안 매 2주마다, RT 후 2주, 3, 12 및 24개월
ART 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 모양 및 크기의 분수 내 변화
기간: 2013년 봄
CineMR(시간 해결 MR)은 처음 10명의 환자에 대해 치료 전 및 RT 동안 매주 수행됩니다.
2013년 봄
정상 조직에 대한 누적 선량의 차이
기간: 2014년 가을
정상 조직 스파링의 이득은 선량 축적을 사용하여 계산됩니다.
2014년 가을
1년 또는 2년 무병 생존
기간: 2015년
1년 또는 2년 무병 생존율이 계산됩니다.
2015년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

수사관

  • 수석 연구원: Morten Høyer, MD, Professor, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUH-KFE-1217
  • jr.nr. 1-16-02-283-12 (기타 보조금/기금 번호: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

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