Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная лучевая терапия с использованием выбора плана лечения рака мочевого пузыря (plan selection)

4 мая 2021 г. обновлено: University of Aarhus

Адаптивная лучевая терапия с использованием выбора плана лечения рака мочевого пузыря: испытание фазы II

В этом протоколе описывается фаза 2 клинического испытания адаптивной лучевой терапии в режиме онлайн с использованием библиотеки из 3 планов дозирования, соответствующих мочевому пузырю малого, среднего и большого размера. Процедура включает в себя «Общие критерии токсичности побочных эффектов» (CTCAE) для регистрации побочных эффектов (исходный уровень, каждую 2-ю неделю во время ЛТ, 2 недели, 3, 6, 12 и 24 месяца после ЛТ), а также киноМР для внутривенной -дробное движение (базовый уровень и каждую неделю в течение RT). Пациенты получают стандартную неадаптивную ЛТ в первую неделю. Очертания мочевого пузыря на конусно-лучевом сканировании (КЛКТ) с первой недели лечения используются для планирования планов мочевого пузыря малого и среднего размера. План большого размера представляет собой стандартный неадаптивный план лечения, используемый в течение первой недели лечения. Используется запас 5 мм для внутрифракционного перемещения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После включения пациенты опрашиваются онкологом об их побочных эффектах с помощью опросника CTCAE (версия 4.0). Выполняется плановая КТ, а для первых 10 пациентов также выполняется МРТ для определения внутрифракционного движения. Последовательность MR повторяется каждую неделю во время лучевой терапии. В первую неделю лечения используется стандартный неадаптивный план IMRT, а КЛКТ-сканирование проводится до и после лечения. КЛКТ-сканы используются для очерчивания мочевого пузыря на КЛКТ-сканах из первых 4 фракций. Адаптивные планы генерируются из объединения первых 4 КЛКТ мочевого пузыря и планирующего КТ мочевого пузыря (средний размер) и объема, содержащегося не менее чем в 2 из 5 объемов мочевого пузыря (малого размера). Подробности можно найти в списке литературы. Начиная с 6'-й фракции лечение проводится с использованием наиболее подходящего размера плана лечения. CTCAE повторяют каждые две недели во время лучевой терапии и через 2 недели, 3, 6, 12 и 24 месяца после лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000 C
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный рак мочевого пузыря
  • Возраст старше 18 лет
  • Уротелиальная или плоскоклеточная карцинома
  • Стадия Т2 Т4А
  • Этап N0M0
  • Подходит для лучевой терапии
  • Состояние эффективности ECOG/ВОЗ 0-2

Критерий исключения:

  • Предполагаемые или подтвержденные отдаленные метастазы
  • Предыдущие операции в малом тазу
  • Воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСКУССТВО
Адаптивная лучевая терапия онлайн
Радиация: Адаптивная лучевая терапия
Базовый уровень оценки CTCAE, каждую 2-ю неделю во время ЛТ, через 2 недели, 3, 12 и 24 месяца после ЛТ базовый уровень cineMR (МР с временным разрешением) и еженедельно во время ЛТ для внутрифракционного движения
Другие имена:
  • Online Adaptive RT с использованием выбора плана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: До 2 лет после АРТ
Желудочно-кишечная токсичность 2 степени или выше с использованием исходного уровня CTCAE 4.0, каждую 2-ю неделю во время ЛТ, 2 недели, 3, 12 и 24 месяца после ЛТ
До 2 лет после АРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрифракционные изменения формы и размеров мочевого пузыря
Временное ограничение: весна 2013
CineMR (МР с временным разрешением) выполняется перед лечением и еженедельно во время ЛТ для первых 10 пациентов.
весна 2013
Разница в накопленной дозе с нормальной тканью
Временное ограничение: осень 2014
Прирост спарринга нормальных тканей будет рассчитываться с использованием накопления дозы.
осень 2014
1 или 2 года безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 2015
Будет рассчитана выживаемость без признаков заболевания в течение 1 или 2 лет.
2015

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Следователи

  • Главный следователь: Morten Høyer, MD, Professor, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUH-KFE-1217
  • jr.nr. 1-16-02-283-12 (Другой номер гранта/финансирования: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться