Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv strålebehandling ved hjælp af planvalg for blærekræft (plan selection)

4. maj 2021 opdateret af: University of Aarhus

Adaptiv strålebehandling ved hjælp af planvalg for blærekræft: Et fase II-forsøg

Denne protokol beskriver et klinisk fase 2-forsøg med online adaptiv strålebehandling, der anvender et bibliotek med 3 dosisplaner svarende til lille, mellem og stor blære. Proceduren inkluderer 'Common Toxicity Criteria for Adverse Effects' (CTCAE) til registrering af bivirkninger (baseline, hver 2. uge under RT, 2 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter RT) samt cinemr for intra -fraktionel bevægelse (baseline og hver uge under RT). Patienter modtager standard ikke-adaptiv RT i den første uge. Afgrænsninger af blæren på Cone-Beam-scanningerne (CBCT) fra den første uges behandling bruges til planlægning af små og mellemstore blæreplaner. Stor størrelse plan er den standard ikke-adaptive behandlingsplan, der bruges til den første uge af behandlingen. Der anvendes en margen på 5 mm for intra fraktioneret bevægelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter inklusion bliver patienter spurgt om deres bivirkninger af en onkolog ved hjælp af CTCAE (version 4.0) spørgeskema. Der foretages en planlægnings-CT-scanning, og for de første 10 patienter foretages også en MR-scanning for intrafraktionel bevægelse. MR-sekvensen gentages hver uge under strålebehandling. Den første uge af behandlingen anvendes en standard ikke-adaptiv IMRT-plan, og CBCT-scanninger foretages før og efter behandlingen. CBCT-scanningerne bruges til afgrænsning af blæren på CBCT-scanningerne fra de første 4 fraktioner. De adaptive planer genereres ud fra foreningen af ​​de første 4 CBCT-blærer og planlægnings-CT-blæren (medium størrelse) og volumenet indeholdt i mindst 2 ud af de 5 blærevolumener (lille størrelse). Detaljer kan findes i referencelisten. Fra 6'Th-fraktionen udføres behandlingen med den mest passende størrelse af behandlingsplanen. CTCAE gentages hver anden uge under strålebehandling og 2 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist blærekræft
  • Alder over 18 år
  • Urothelial eller planocellulært karcinom
  • Trin T2 T4A
  • Trin N0M0
  • Velegnet til strålebehandling
  • ECOG/WHO præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkte eller bekræftede fjernmetastaser
  • Tidligere operation i det lille bækken
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KUNST
Online adaptiv strålebehandling
Stråling: Adaptiv strålebehandling
CTCAE-scoring baseline, hver 2. uge under RT, 2 uger, 3, 12 og 24 måneder efter RT cineMR (tidsopløst MR) baseline og ugentligt under RT for intra fraktioneret bevægelse
Andre navne:
  • Online Adaptive RT ved hjælp af planvalg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år efter ART
Grad 2 eller mere GI-toksicitet ved brug af CTCAE 4.0 baseline, hver 2. uge under RT, 2 uger, 3, 12 og 24 måneder efter RT
Op til 2 år efter ART

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-fraktionelle ændringer af blæreform og størrelse
Tidsramme: foråret 2013
CineMR (time resolved MR) udføres forbehandling og ugentligt under RT for de første 10 patienter
foråret 2013
Forskel i akkumuleret dosis til normalt væv
Tidsramme: efteråret 2014
Forstærkningen af ​​normal vævssparring vil blive beregnet ved hjælp af dosisakkumulering
efteråret 2014
1 eller 2 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2015
1 eller 2 års sygdomsfri overlevelse vil blive beregnet
2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten Høyer, MD, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUH-KFE-1217
  • jr.nr. 1-16-02-283-12 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adaptiv strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner