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Radiothérapie adaptative utilisant la sélection de plans pour le cancer de la vessie (plan selection)

4 mai 2021 mis à jour par: University of Aarhus

Radiothérapie adaptative utilisant la sélection de plans pour le cancer de la vessie : un essai de phase II

Ce protocole décrit un essai clinique de phase 2 de radiothérapie adaptative en ligne, utilisant une bibliothèque de 3 plans de dose correspondant à une vessie de petite, moyenne et grande taille. La procédure comprend des « Critères communs de toxicité pour les effets indésirables » (CTCAE) pour l'enregistrement des effets indésirables (de base, toutes les 2 semaines pendant la RT, 2 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la RT) ainsi que le cineMR pour l'intra -mouvement fractionnaire (de base et chaque semaine pendant la RT). Les patients reçoivent une RT standard non adaptative au cours de la première semaine. Les délimitations de la vessie sur les scans à faisceau conique (CBCT) de la première semaine de traitement sont utilisées pour planifier les plans de vessie de petite et moyenne taille. Le plan de grande taille est le plan de traitement non adaptatif standard utilisé pour la première semaine de traitement. Une marge de 5 mm pour le mouvement intra fractionnaire est utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après inclusion, les patients sont interrogés sur leurs effets indésirables par un oncologue à l'aide du questionnaire CTCAE (version 4.0). Une tomodensitométrie de planification est acquise et pour les 10 premiers patients, une IRM pour le mouvement intra-fractionnel est également acquise. La séquence IRM est répétée chaque semaine pendant la radiothérapie. La première semaine de traitement, un plan IMRT standard non adaptatif est utilisé et des scans CBCT sont acquis avant et après le traitement. Les scans CBCT sont utilisés pour délimiter la vessie sur les scans CBCT des 4 premières fractions. Les plans adaptatifs sont générés à partir de l'union des 4 premières vessies CBCT et de la vessie TDM de planification (taille moyenne) et du volume contenu dans au moins 2 des 5 volumes vésicaux (petite taille). Les détails peuvent être trouvés dans la liste de référence. A partir de la fraction 6'Th, le traitement est effectué en utilisant la taille de plan de traitement la plus appropriée. Le CTCAE est répété toutes les deux semaines pendant la radiothérapie et 2 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000 C
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la vessie prouvé histologiquement
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Carcinome urothélial ou planocellulaire
  • Stade T2 T4A
  • Étape N0M0
  • Convient pour la radiothérapie
  • Statut de performance ECOG/OMS 0-2

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance suspectées ou confirmées
  • Chirurgie antérieure du petit bassin
  • Maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ART
Radiothérapie adaptative en ligne
Radiation: Radiothérapie adaptative
Base de référence du score CTCAE, toutes les 2 semaines pendant la RT, 2 semaines, 3, 12 et 24 mois après la RT cinéMR (IRM résolue dans le temps) et hebdomadaire pendant la RT pour le mouvement intra-fractionnel
Autres noms:
  • RT adaptative en ligne utilisant la sélection de plans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité gastro-intestinale
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'ART
Toxicité gastro-intestinale de grade 2 ou plus en utilisant la ligne de base CTCAE 4.0, toutes les 2 semaines pendant la RT, 2 semaines, 3, 12 et 24 mois après la RT
Jusqu'à 2 ans après l'ART

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications intra-fractionnelles de la forme et de la taille de la vessie
Délai: printemps 2013
CineMR (résolu en temps MR) est effectué avant le traitement et chaque semaine pendant la RT pour les 10 premiers patients
printemps 2013
Différence de dose accumulée aux tissus normaux
Délai: automne 2014
Le gain de combat de tissu normal sera calculé en utilisant l'accumulation de dose
automne 2014
1 ou 2 ans de survie sans maladie
Délai: 2015
1 ou 2 ans de survie sans maladie seront calculés
2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Høyer, MD, Professor, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUH-KFE-1217
  • jr.nr. 1-16-02-283-12 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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