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Adaptive Strahlentherapie mit Planauswahl für Blasenkrebs (plan selection)

4. Mai 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Adaptive Strahlentherapie mit Planauswahl für Blasenkrebs: Eine Phase-II-Studie

Dieses Protokoll beschreibt eine klinische Studie der Phase 2 zur adaptiven Online-Strahlentherapie unter Verwendung einer Bibliothek mit 3 Dosisplänen, die kleinen, mittleren und großen Blasen entsprechen. Das Verfahren umfasst „Common Toxicity Criteria for Adverse Effects“ (CTCAE) zur Registrierung von Nebenwirkungen (Baseline, jede 2. Woche während RT, 2 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach RT) sowie cineMR für intra -fraktionierte Bewegung (Grundlinie und jede Woche während RT). Die Patienten erhalten in der ersten Woche eine standardmäßige nicht-adaptive RT. Abgrenzungen der Blase auf den Cone-Beam-Scans (CBCT) aus der ersten Behandlungswoche werden zur Planung der Pläne für kleine und mittlere Blasen verwendet. Große Pläne sind die standardmäßigen nicht-adaptiven Behandlungspläne, die für die erste Behandlungswoche verwendet werden. Es wird ein Spielraum von 5 mm für intrafraktionelle Bewegungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme werden die Patienten von einem Onkologen anhand des CTCAE-Fragebogens (Version 4.0) zu ihren Nebenwirkungen befragt. Ein Planungs-CT-Scan wird erstellt und für die ersten 10 Patienten wird auch ein MR-Scan für intrafraktionelle Bewegungen erstellt. Die MR-Sequenz wird während der Strahlentherapie jede Woche wiederholt. In der ersten Behandlungswoche wird ein standardmäßiger nicht-adaptiver IMRT-Plan verwendet und DVT-Scans werden vor und nach der Behandlung erfasst. Die CBCT-Scans werden zur Abgrenzung der Blase auf den CBCT-Scans der ersten 4 Fraktionen verwendet. Die adaptiven Pläne werden aus der Vereinigung der ersten 4 CBCT-Blasen und der Planungs-CT-Blase (mittlere Größe) und dem in mindestens 2 der 5 Blasenvolumina (kleine Größe) enthaltenen Volumen generiert. Details finden Sie in der Referenzliste. Ab der 6. Fraktion wird die Behandlung unter Verwendung des am besten geeigneten Behandlungsplans durchgeführt. CTCAE wird jede zweite Woche während der Strahlentherapie und 2 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Strahlentherapie wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000 C
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Blasenkrebs
  • Alter über 18 Jahre
  • Urothel- oder planozelluläres Karzinom
  • Stufe T2 T4A
  • Stufe N0M0
  • Für Strahlentherapie geeignet
  • ECOG/WHO-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte Fernmetastasen
  • Vorherige Operation im kleinen Becken
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KUNST
Adaptive Online-Strahlentherapie
Strahlung: Adaptive Strahlentherapie
CTCAE-Scoring-Basislinie, jede 2. Woche während RT, 2 Wochen, 3, 12 und 24 Monate nach RT cineMR (zeitaufgelöste MR)-Basislinie und wöchentlich während RT für intrafraktionelle Bewegung
Andere Namen:
  • Online Adaptive RT mit Planauswahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toxizität
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach ART
Grad 2 oder höher GI-Toxizität bei CTCAE 4,0-Basislinie, jede 2. Woche während RT, 2 Wochen, 3, 12 und 24 Monate nach RT
Bis 2 Jahre nach ART

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrafraktionelle Veränderungen der Blasenform und -größe
Zeitfenster: Frühling 2013
CineMR (zeitaufgelöste MR) wird vor der Behandlung und wöchentlich während der RT für die ersten 10 Patienten durchgeführt
Frühling 2013
Unterschied in der akkumulierten Dosis zu normalem Gewebe
Zeitfenster: Herbst 2014
Der Gewinn des Normalgewebe-Sparrings wird anhand der Dosisakkumulation berechnet
Herbst 2014
1 oder 2 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2015
1 oder 2 Jahre krankheitsfreies Überleben werden berechnet
2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Høyer, MD, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUH-KFE-1217
  • jr.nr. 1-16-02-283-12 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

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