Radioterapia adaptativa usando seleção de plano para câncer de bexiga (plan selection)
4 de maio de 2021 atualizado por: University of Aarhus
Radioterapia adaptativa usando seleção de plano para câncer de bexiga: um estudo de fase II
Este protocolo descreve um ensaio clínico de Fase 2 de Radioterapia adaptativa online, usando uma biblioteca de 3 planos de dosagem correspondentes a bexiga de tamanho pequeno, médio e grande.
O procedimento inclui 'Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos' (CTCAE) para registro de efeitos adversos (linha de base, a cada 2 semanas durante RT, 2 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após RT), bem como cineMR para intra -movimento fracionário (linha de base e todas as semanas durante o RT).
Os pacientes recebem RT não adaptativa padrão na primeira semana.
Os contornos da bexiga nas varreduras de feixe cônico (CBCT) da primeira semana de tratamento são usados para planejar os planos de bexiga de tamanho pequeno e médio.
O plano de tamanho grande é o plano de tratamento não adaptativo padrão usado na primeira semana de tratamento.
É utilizada uma margem de 5 mm para movimentação intrafracionada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inclusão, os pacientes são questionados sobre seus efeitos adversos por um oncologista por meio do questionário CTCAE (versão 4.0).
Uma tomografia computadorizada de planejamento é adquirida e para os primeiros 10 pacientes também uma varredura de RM para movimento intrafracionário é adquirida.
A sequência de RM é repetida semanalmente durante a radioterapia.
Na primeira semana de tratamento, um plano IMRT não adaptativo padrão é usado e as varreduras CBCT são adquiridas antes e depois do tratamento.
As varreduras CBCT são usadas para delinear a bexiga nas varreduras CBCT das primeiras 4 frações.
Os planos adaptativos são gerados a partir da união das primeiras 4 bexigas CBCT e da bexiga CT de planejamento (tamanho médio) e o volume contido em pelo menos 2 dos 5 volumes vesicais (tamanho pequeno).
Detalhes podem ser encontrados na lista de referências.
A partir da fração 6'Th o tratamento é realizado utilizando o tamanho de plano de tratamento mais adequado.
A CTCAE é repetida a cada duas semanas durante a radioterapia e 2 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após a radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga comprovado histologicamente
- Idade acima de 18 anos
- Carcinoma urotelial ou planocelular
- Fase T2 T4A
- Estágio N0M0
- Adequado para radioterapia
- Estado de desempenho ECOG/OMS 0-2
Critério de exclusão:
- Metástases distantes suspeitas ou confirmadas
- Cirurgia prévia na pequena pelve
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ARTE
Radioterapia adaptativa online
|
Linha de base de pontuação CTCAE, a cada 2 semanas durante RT, 2 semanas, 3, 12 e 24 meses após linha de base RT cineMR (resolução de tempo MR) e semanalmente durante RT para movimento intra fracionário
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade gastrointestinal
Prazo: Até 2 anos após TARV
|
Grau 2 ou mais toxicidade GI usando CTCAE 4.0 basal, a cada 2 semanas durante RT, 2 semanas, 3, 12 e 24 meses após RT
|
Até 2 anos após TARV
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações intrafracionais da forma e tamanho da bexiga
Prazo: Primavera 2013
|
CineMR (RM resolvida no tempo) é realizada antes do tratamento e semanalmente durante a RT para os primeiros 10 pacientes
|
Primavera 2013
|
|
Diferença na dose acumulada para o tecido normal
Prazo: outono 2014
|
O ganho de sparring de tecido normal será calculado usando o acúmulo de dose
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outono 2014
|
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1 ou 2 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 2015
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1 ou 2 anos de sobrevida livre de doença serão calculados
|
2015
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Høyer, MD, Professor, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vestergaard A, Sondergaard J, Petersen JB, Hoyer M, Muren LP. A comparison of three different adaptive strategies in image-guided radiotherapy of bladder cancer. Acta Oncol. 2010 Oct;49(7):1069-76. doi: 10.3109/0284186X.2010.501813.
- Vestergaard A, Hafeez S, Muren LP, Nill S, Hoyer M, Hansen VN, Gronborg C, Pedersen EM, Petersen JB, Huddart R, Oelfke U. The potential of MRI-guided online adaptive re-optimisation in radiotherapy of urinary bladder cancer. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):154-9. doi: 10.1016/j.radonc.2015.11.003. Epub 2015 Nov 26.
- Vestergaard A, Muren LP, Lindberg H, Jakobsen KL, Petersen JB, Elstrom UV, Agerbaek M, Hoyer M. Normal tissue sparing in a phase II trial on daily adaptive plan selection in radiotherapy for urinary bladder cancer. Acta Oncol. 2014 Aug;53(8):997-1004. doi: 10.3109/0284186X.2014.928419. Epub 2014 Jun 24.
- Gronborg C, Vestergaard A, Hoyer M, Sohn M, Pedersen EM, Petersen JB, Agerbaek M, Muren LP. Intra-fractional bladder motion and margins in adaptive radiotherapy for urinary bladder cancer. Acta Oncol. 2015;54(9):1461-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1062138. Epub 2015 Aug 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUH-KFE-1217
- jr.nr. 1-16-02-283-12 (Número de outro subsídio/financiamento: The Danish National Committee on Health Research Ethics)
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