健康な参加者におけるオリタバンシンの心臓への安全性を評価する研究

包含基準:

1. 研究関連手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、必要なすべての研究手順に従う意思がある。
2. 18～60歳の健康な男女、BMIが18～30kg/平方メートルの健康な者。
3. 病歴、身体検査、臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) の結果がないこと、および臨床検査の結果に基づいて健康状態は良好である。
4. スクリーニング時の血清マグネシウムおよびカリウムレベルは正常範囲内。
5. 治験薬投与の48時間前からフォローアップ訪問が完了するまで、アルコール、カフェイン、およびキサンチンを含む製品、あらゆる種類のエネルギードリンク、およびグレープフルーツジュースおよびオレンジジュースの摂取を控えることに同意した。

除外基準:

1. -糖ペプチド（バンコマイシン、テレバンシン、ダプトマイシン、テイコプラニンなど）またはそれらの賦形剤に対する免疫関連過敏反応の病歴。 注: 糖ペプチドに対してヒスタミン様注入反応を示した参加者は除外されませんでした。
2. 安静時の脈拍数が 50 拍/分 (bpm) 未満、または 100 bpm を超える。
3. 収縮期血圧 < 90 水銀柱ミリメートル (mmHg) または拡張期血圧 < 50 mmHg。
4. フリデリシア補正が > 450 マイクロ秒 (msec) (男性) または > 470 ミリ秒 (女性) の QTc。
5. 呼吸困難、喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴。
6. -研究開始前の14日以内、または排泄半減期の5倍（いずれか長い方）以内の処方薬、市販薬、またはハーブ製剤の使用（アセトアミノフェン、経口避妊薬、埋め込み型または注射型出産を除く）対照;および更年期女性におけるエストロゲン、テストステロン、および/またはプロゲステロンの補充）。
7. 研究期間中禁煙する意思がない。
8. QTc間隔の変化の解釈を妨げた可能性がある、安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重大な根本的な異常。
9. スクリーニング時に実施された尿または血清のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陽性結​​果が得られた場合（妊娠の可能性のある女性）。
10. -臨床的に重大なECG異常の過去の病歴、またはQT延長症候群またはQT短縮症候群の家族歴（祖父母、両親、または兄弟）。
11. 原因不明の失神の個人歴。
12. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、少なくとも 2 つの許容可能な避妊方法 (例: 処方経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊具、バリア法、男性パートナーなど) を使用したくない女性殺菌）。 閉経後 2 年以上の女性、または外科的に不妊の女性は、この除外から免除されました。
13. モキシフロキサシンまたはキノロン系抗菌薬のいずれかに対する過敏症の病歴。
14. ヒト免疫不全ウイルスまたは B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスのウイルス学スクリーニングがそれぞれ陽性。
15. 登録後 30 日以内に、他の治験薬または治験機器の評価を含む他の臨床研究に参加した。
16. 研究者が参加者を研究に参加するリスクを高めると判断したあらゆる状態。