건강한 참가자의 Oritavancin의 심장 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 1월 30일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
건강한 지원자의 Oritavancin의 심장 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 양성 대조를 사용한 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 병렬 설계 연구
연구의 목적은 1600mg(mg)의 치료 외 오리타반신 용량을 사용하여 심장 안전성 데이터를 생성하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 QT 및 맥박 보정 QT에 대한 오리타반신의 치료 용량 초과 용량의 효과를 평가하기 위해 공개 라벨, 양성 대조군 목시플록사신군을 사용한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병행 설계 연구였습니다. 속도(QTc) 간격.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 필요한 모든 연구 절차를 준수할 의지가 있습니다.
- 건강한, 18~60세의 남성 및 여성, 체질량 지수가 18~30kg/m 제곱미터입니다.
- 병력, 신체 검사, 임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 결과 및 실험실 테스트 결과를 바탕으로 건강한 상태입니다.
- 스크리닝 시 정상 범위 내의 혈청 마그네슘 및 칼륨 수치.
- 연구 약물 투여 48시간 전부터 후속 방문이 완료될 때까지 알코올, 카페인 및 잔틴 함유 제품, 모든 종류의 에너지 음료, 자몽 주스 및 오렌지 주스 섭취를 삼가하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 글리코펩티드(예: 반코마이신, 텔레반신, 답토마이신 또는 테이코플라닌) 또는 그 부형제에 대한 면역 관련 과민 반응의 병력. 참고: 글리코펩타이드에 대해 히스타민 유사 주입 반응을 보인 참가자는 제외되지 않았습니다.
- 안정시 맥박수 < 50bpm 또는 > 100bpm.
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 확장기 혈압 < 50mmHg.
- Fridericia 보정이 > 450 마이크로초(msec)(남성) 또는 > 470msec(여성)인 QTc.
- 호흡 곤란, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.
- 연구 시작 전 14일 또는 제거 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약, 일반 의약품 또는 약초 제제 사용(아세트아미노펜, 피임약, 이식형 또는 주사형 출산 제외) 폐경기 여성의 경우 에스트로겐, 테스토스테론 및/또는 프로게스테론 대체).
- 연구 기간 동안 흡연을 삼가고 싶지 않습니다.
- QTc 간격 변화의 해석을 방해했을 수 있는 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 대한 임상적으로 유의미하고 근본적인 이상.
- 스크리닝(가임 가능성이 있는 여성) 시 실시된 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에 대한 양성 결과.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 과거 병력 또는 길거나 짧은 QT 증후군의 가족력(조부모, 부모 또는 형제자매).
- 설명할 수 없는 실신의 개인 병력.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성이고 최소한 2가지 허용 가능한 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 차단 방법 또는 남성 파트너)을 사용하기를 꺼리는 여성 살균). 폐경 후 2년 이상이 되었거나 수술로 불임인 여성은 이러한 제외에서 제외되었습니다.
- 목시플록사신이나 퀴놀론 계열의 항균제에 대한 과민증 병력.
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 B 형 간염 또는 C 형 간염 바이러스에 대한 양성 바이러스 검사.
- 등록 후 30일 이내에 다른 시험용 약물 또는 장치의 평가와 관련된 기타 임상 연구에 참여했습니다.
- 조사자의 의견으로 참가자를 연구 참여로부터 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 목시플록사신
목시플록사신 정제
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공개 라벨 목시플록사신 치료군에 무작위 배정된 참가자들은 400mg 목시플록사신 정제만 투여받았고 위약 주입은 받지 않았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 오리타반신
단회 용량 정맥내(IV) 오리타반신 이인산염
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정맥 내 오리타반신은 각 팔에 1개씩 2개의 전용 말초 정맥 라인을 통해 투여되었습니다.
주입은 약 3시간 동안 지속되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
단일 용량 IV 위약
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정맥 내 위약은 각 팔에 1개씩 2개의 전용 말초 정맥 라인을 통해 투여되었습니다.
주입은 약 3시간 동안 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTcF의 기준선에서 위약 조정된 변화
기간: 투여 전, 주입 시작 후 3,3.5,4,5,6,7,9,11,15,24시간
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각 치료와 위약 사이의 QTcF(Fridericia 보정을 적용한 QTc)의 기준선 대비 위약 조정 변화.
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투여 전, 주입 시작 후 3,3.5,4,5,6,7,9,11,15,24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTcB, HR, RR, PR 및 QRS 간격 분석에서 기준선으로부터 위약 조정된 변화.
기간: 투여 전, 주입 시작 후 3,3.5,4,5,6,7,9,11,15,24시간
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QTcB, HR, RR, PR 및 QRS 간격 분석에서 기준선으로부터 위약 조정된 변화.
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투여 전, 주입 시작 후 3,3.5,4,5,6,7,9,11,15,24시간
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위약은 ST, T 및 U파 형태의 출현 또는 악화에 있어 기준치로부터의 변화를 조정했습니다.
기간: 투여 전, 주입 시작 후 3,3.5,4,5,6,7,9,11,15,24시간
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위약은 ST, T 및 U파 형태의 출현 또는 악화에 있어 기준선으로부터의 변화를 조정했습니다.
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투여 전, 주입 시작 후 3,3.5,4,5,6,7,9,11,15,24시간
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오리타반신의 혈장 농도 수준과 관련된 QTc 간격에 대한 영향
기간: 투여 전, 주입 시작 후 3,3.5,4,5,6,7,9,11,15,24시간
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농도 효과 모델링을 사용하여 QTc 간격에 대한 효과를 오리타반신의 혈장 수준과 비교합니다.
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투여 전, 주입 시작 후 3,3.5,4,5,6,7,9,11,15,24시간
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안전성과 내약성을 측정하기 위해 실험실/소변 결과 및 안전 ECG에서 부작용이나 이상이 있는 지원자의 수를 평가합니다.
기간: 0일차부터 7일차까지
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건강한 지원자에게 오리타반신 1600mg을 단회 IV 투여한 후 안전성과 내약성을 비교합니다.
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0일차부터 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDCO-ORI-12-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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단일 용량 IV 오리타반신 이인산염에 대한 임상 시험
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Gilead Sciences완전한