En undersøgelse for at vurdere Oritavancins hjertesikkerhed hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og er villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
2. Sunde, mænd og kvinder mellem 18 og 60 år, kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kilogram/meter i kvadrat.
3. Ved godt helbred baseret på resultater af sygehistorie, fysisk undersøgelse, ingen klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater og laboratorietestresultater.
4. Serummagnesium- og kaliumniveauer inden for normalområdet ved screening.
5. Aftalt at afholde sig fra alkohol-, koffein- og xanthinholdige produkter, alle slags energidrikke og indtagelse af grapefrugtjuice og appelsinjuice fra 48 timer før administration af studielægemidlet indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med immunrelateret overfølsomhedsreaktion over for glycopeptider (såsom vancomycin, televancin, daptomycin eller teicoplanin) eller ethvert af deres hjælpestoffer. Bemærk: Deltagere, der havde histaminlignende infusionsreaktioner på et glycopeptid, blev ikke udelukket.
2. En hvilepuls på < 50 slag i minuttet (bpm) eller > 100 slag i minuttet.
3. Systolisk blodtryk < 90 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg.
4. En QTc med Fridericia-korrektionen > 450 mikrosekunder (msec) (mænd) eller > 470 msek (hunner).
5. Åndedrætsbesvær eller en historie med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
6. Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin eller urtepræparater inden for 14 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden (alt efter hvad der var længst) før påbegyndelse af undersøgelsen (undtagen acetaminophen; p-piller; implanterbare eller injicerbare fødselsmidler kontrol og østrogen-, testosteron- og/eller progesteron-erstatning hos kvinder i overgangsalderen).
7. Uvillig til at holde sig fra at ryge i hele undersøgelsens varighed.
8. Enhver klinisk signifikant, underliggende abnormitet i hvile-EKG'ets rytme, overledning eller morfologi, der kan have interfereret med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer.
9. Positivt resultat for urin- eller serumtesten for humant choriongonadotropin, der blev indgivet ved screening (kvinder i den fødedygtige alder).
10. En tidligere sygehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en familiehistorie (bedsteforældre, forældre eller søskende) med enten et langt eller kort QT-syndrom.
11. Personlig historie med uforklarlig synkope.
12. Kvinder, der var gravide eller ammende, eller som var i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge mindst 2 acceptable præventionsmetoder (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, barrieremetode(r) eller mandlig partner sterilisering). Kvinder ≥ 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile var undtaget fra denne udelukkelse.
13. En historie med overfølsomhed over for moxifloxacin eller ethvert medlem af quinolonklassen af ​​antimikrobielle midler.
14. Positiv virologiscreening for henholdsvis humant immundefektvirus eller hepatitis B- eller C-virus.
15. Deltog i andre kliniske forskningsstudier, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding.
16. Enhver tilstand, som efter investigators mening ville sætte deltageren i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen.