Tutkimus oritavansiinin sydänturvallisuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, tutkimus avoimella positiivisella vertailulla, oritavansiinin sydänturvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena oli tuottaa sydänturvallisuustietoja käyttämällä supraterapeuttista oritavansiinin annosta 1600 milligrammaa (mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus avoimen, positiivisen kontrollin moksifloksasiinihaaran kanssa arvioimaan supraterapeuttisen oritavansiinin annoksen vaikutusta QT- ja QT-aikaan pulssin mukaan korjattuna. nopeuden (QTc) välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja on valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
- Terve, 18-60-vuotias mies ja nainen, painoindeksi 18-30 kiloa neliömetriä kohti.
- Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tulosten, ei kliinisesti merkittävien 12-kytkentäisten EKG-tulosten ja laboratoriotestien tulosten perusteella.
- Seerumin magnesium- ja kaliumtasot normaalirajoilla seulonnassa.
- Sovittiin pidättäytymään alkoholia, kofeiinia ja ksantiinia sisältävistä tuotteista, kaikenlaisista energiajuomista sekä greippimehun ja appelsiinimehun käytöstä 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa seurantakäynnin päättymiseen saakka.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin immuunijärjestelmään liittyvä yliherkkyysreaktio glykopeptideille (kuten vankomysiinille, televansiinille, daptomysiinille tai teikoplaniinille) tai jollekin niiden apuaineelle. Huomautus: osallistujia, joilla oli histamiinin kaltaisia infuusioreaktioita glykopeptidille, ei suljettu pois.
- Leposyke < 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 100 lyöntiä minuutissa.
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg (mmHg) tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg.
- QTc Fridericia-korjauksella > 450 mikrosekuntia (ms) (miehet) tai > 470 ms (naiset).
- Hengitysvaikeudet tai astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen tai yrttivalmisteen käyttö 14 päivän tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan (sen mukaan kumpi oli pidempi) ennen tutkimuksen aloittamista (paitsi asetaminofeeni; ehkäisypillerit; implantoitava tai ruiskeena annettava synnytys) hallinta ja estrogeenin, testosteronin ja/tai progesteronin korvaaminen vaihdevuosi-ikäisillä naisilla).
- Ei halua pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen ajan.
- Kliinisesti merkittävät taustalla olevat lepo-EKG:n rytmi-, johtumis- tai morfologiahäiriöt, jotka ovat saattaneet häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa.
- Positiivinen tulos virtsan tai seerumin ihmisen koriongonadotropiinitestissä, joka annettiin seulonnassa (naiset, jotka voivat tulla raskaaksi).
- Aiempi sairaushistoria kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista tai suvussa (isovanhemmat, vanhemmat tai sisarukset) joko pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä.
- Selittämättömän pyörtymisen henkilökohtainen historia.
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät tai jotka olivat hedelmällisessä iässä ja eivät halunneet käyttää vähintään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esimerkiksi reseptimääräisiä ehkäisyvalmisteita, ehkäisyruiskeita, ehkäisylaastareita, kohdunsisäisiä välineitä, estemenetelmä(t) tai miespuolinen kumppani sterilointi). Naiset, jotka ovat yli 2 vuotta postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, vapautettiin tästä poissulkemisesta.
- Aiempi yliherkkyys moksifloksasiinille tai jollekin kinoloniryhmän antimikrobisille aineille.
- Positiivinen virologinen seulonta ihmisen immuunikatovirukselle tai hepatiitti B- tai C-virukselle, vastaavasti.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi osallistujan riskiä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini tabletti
|
Osallistujat, jotka satunnaistettiin avoimeen moksifloksasiinihoitoryhmään, saivat vain 400 mg moksifloksasiinitabletin eivätkä lume-infuusiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oritavancin
Kerta-annos suonensisäinen (IV) oritavansiinidifosfaatti
|
Laskimonsisäistä oritavansiinia annettiin 2 erillisen perifeerisen laskimolinjan kautta, yksi kummassakin käsivarressa.
Infuusio kesti noin 3 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhden annoksen IV lumelääke
|
Laskimonsisäistä lumelääkettä annettiin kahden erillisen perifeerisen laskimolinjan kautta, yksi kummassakin käsivarressa.
Infuusio kesti noin 3 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos QTcF:n lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen annosta, 3,3,5,4,5,6,7,9,11,15,24 tuntia infuusion alkamisajan jälkeen
|
QTcF:n (QTc Fridericia-korjauksella) plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta kunkin hoidon ja lumelääkkeen välillä.
|
ennen annosta, 3,3,5,4,5,6,7,9,11,15,24 tuntia infuusion alkamisajan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta QTcB-, HR-, RR-, PR- ja QRS-välianalyyseissä.
Aikaikkuna: ennen annosta, 3,3,5,4,5,6,7,9,11,15,24 tuntia infuusion alkamisajan jälkeen
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta QTcB-, HR-, RR-, PR- ja QRS-välianalyyseissä.
|
ennen annosta, 3,3,5,4,5,6,7,9,11,15,24 tuntia infuusion alkamisajan jälkeen
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta ST-, T- ja U-aallon morfologian ulkonäössä tai pahenemisessa.
Aikaikkuna: ennen annosta, 3,3,5,4,5,6,7,9,11,15,24 tuntia infuusion alkamisajan jälkeen
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta ST-, T- ja U-aallon morfologian ulkonäössä tai pahenemisessa.
|
ennen annosta, 3,3,5,4,5,6,7,9,11,15,24 tuntia infuusion alkamisajan jälkeen
|
|
Vaikutukset QTc-aikaan liittyvät oritavansiinin plasmapitoisuuksiin
Aikaikkuna: ennen annosta, 3,3,5,4,5,6,7,9,11,15,24 tuntia infuusion alkamisajan jälkeen
|
Vertaa vaikutuksia QTc-väliin oritavansiinin plasmatasoihin käyttämällä pitoisuus-vaikutusmallinnusta
|
ennen annosta, 3,3,5,4,5,6,7,9,11,15,24 tuntia infuusion alkamisajan jälkeen
|
|
Arvioi niiden vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on haittatapahtumia tai poikkeavuuksia laboratorio-/virtsatuloksissa ja turva-EKG:ssä turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7
|
Vertaa turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksen 1600 mg oritavansiinin jälkeen
|
Päivä 0 - päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCO-ORI-12-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .