Исследование по оценке сердечной безопасности оритаванцина у здоровых участников

Критерии включения:

1. Способен дать письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и готов соблюдать все необходимые процедуры исследования.
2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет, индекс массы тела от 18 до 30 кг/м².
3. Состояние здоровья хорошее, что подтверждается данными анамнеза, физического осмотра, отсутствием клинически значимых результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и результатов лабораторных исследований.
4. Уровни магния и калия в сыворотке крови в пределах нормы при скрининге.
5. Согласились воздерживаться от алкоголя, продуктов, содержащих кофеин и ксантин, всех видов энергетических напитков, а также от употребления грейпфрутового и апельсинового соков за 48 часов до приема исследуемого препарата до завершения контрольного визита.

Критерий исключения:

1. Реакции гиперчувствительности, связанные с иммунитетом, в анамнезе на гликопептиды (такие как ванкомицин, телеванцин, даптомицин или тейкопланин) или любой из их вспомогательных веществ. Примечание: участники, у которых были гистаминоподобные реакции на инфузию гликопептида, не были исключены.
2. Частота пульса в состоянии покоя < 50 ударов в минуту (уд/мин) или > 100 ударов в минуту.
3. Систолическое артериальное давление < 90 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст.
4. QTc с коррекцией Фридериции > 450 микросекунд (мс) (мужчины) или > 470 мс (женщины).
5. Проблемы с дыханием или астма или хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе.
6. Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств или растительных препаратов в течение 14 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до начала исследования (за исключением ацетаминофена; противозачаточных таблеток; имплантируемых или инъекционных родов). контроль и заместительная терапия эстрогеном, тестостероном и/или прогестероном у женщин в период менопаузы).
7. Нежелание воздерживаться от курения на время исследования.
8. Любые клинически значимые основные нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя, которые могут мешать интерпретации изменений интервала QTc.
9. Положительный результат теста на хорионический гонадотропин человека в моче или сыворотке крови, проведенного при скрининге (женщины с детородным потенциалом).
10. В анамнезе клинически значимых нарушений ЭКГ или в семейном анамнезе (бабушки и дедушки, родители, братья и сестры) синдром удлиненного или короткого интервала QT.
11. Личная история необъяснимых обмороков.
12. Женщины, которые были беременны или кормили грудью, или имели детородный потенциал и не хотели использовать как минимум 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, отпускаемые по рецепту, противозачаточные инъекции, противозачаточные пластыри, внутриматочную спираль, барьерный метод(ы) или партнер-мужчина. стерилизация). Женщины ≥ 2 лет постменопаузы или хирургически бесплодные были освобождены от этого исключения.
13. Гиперчувствительность к моксифлоксацину или любому антимикробному средству из класса хинолонов в анамнезе.
14. Положительный вирусологический скрининг на вирус иммунодефицита человека или вирус гепатита B или C соответственно.
15. Принимал участие в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых лекарств или устройств, в течение 30 дней с момента регистрации.
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника повышенному риску от участия в исследовании.