- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01762839
Eine Studie zur Bewertung der kardialen Sicherheit von Oritavancin bei gesunden Teilnehmern
30. Januar 2024 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design und einer offenen Positivkontrolle zur Bewertung der kardialen Sicherheit von Oritavancin bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck der Studie bestand darin, Daten zur Herzsicherheit bei Verwendung einer supratherapeutischen Oritavancin-Dosis von 1600 Milligramm (mg) zu generieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design und einem offenen Moxifloxacin-Positivkontrollarm, um die Wirkung einer supratherapeutischen Dosis von Oritavancin auf die QT und die pulskorrigierte QT zu bewerten Frequenzintervalle (QTc).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
- Gesund, männlich und weiblich zwischen 18 und 60 Jahren, Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 Kilogramm/Quadratmeter.
- Bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, keinen klinisch signifikanten Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und den Ergebnissen von Labortests.
- Serummagnesium- und Kaliumspiegel im normalen Bereich beim Screening.
- Vereinbarte, ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Nachuntersuchung auf Alkohol, koffein- und xanthinhaltige Produkte, alle Arten von Energy-Drinks sowie den Konsum von Grapefruit- und Orangensaft zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer immunbedingten Überempfindlichkeitsreaktion auf Glykopeptide (wie Vancomycin, Televancin, Daptomycin oder Teicoplanin) oder einen ihrer Hilfsstoffe. Hinweis: Teilnehmer, die histaminähnliche Infusionsreaktionen auf ein Glykopeptid hatten, wurden nicht ausgeschlossen.
- Eine Ruhepulsfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute (bpm) oder > 100 bpm.
- Systolischer Blutdruck < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg.
- Ein QTc mit der Fridericia-Korrektur > 450 Mikrosekunden (ms) (Männer) oder > 470 ms (Frauen).
- Atembeschwerden oder eine Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten oder Kräuterpräparaten innerhalb von 14 Tagen oder dem Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor Beginn der Studie (außer Paracetamol; Antibabypillen; implantierbare oder injizierbare Geburt). Kontrolle und Östrogen-, Testosteron- und/oder Progesteronersatz bei Frauen in den Wechseljahren).
- Keine Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
- Alle klinisch bedeutsamen, zugrunde liegenden Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, die möglicherweise die Interpretation von QTc-Intervalländerungen beeinträchtigt haben.
- Positives Ergebnis für den beim Screening durchgeführten Urin- oder Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (Frauen im gebärfähigen Alter).
- Eine medizinische Vorgeschichte mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder eine Familienanamnese (Großeltern, Eltern oder Geschwister) mit einem langen oder kurzen QT-Syndrom.
- Persönliche Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope.
- Frauen, die schwanger waren oder stillten, oder die im gebärfähigen Alter waren und nicht bereit waren, mindestens zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Verhütungsinjektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Barrieremethode(n) oder männlicher Partner). Sterilisation). Frauen ≥ 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar waren von diesem Ausschluss ausgenommen.
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder andere antimikrobielle Wirkstoffe aus der Klasse der Chinolone.
- Positives virologisches Screening auf das humane Immundefizienzvirus bzw. das Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus.
- Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung beinhalteten.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Tablette
|
Teilnehmer, die randomisiert dem offenen Moxifloxacin-Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhielten nur eine 400-mg-Moxifloxacin-Tablette und keine Placebo-Infusion.
Andere Namen:
|
Experimental: Oritavancin
Einzeldosis intravenöses (IV) Oritavancindiphosphat
|
Oritavancin wurde intravenös über zwei spezielle periphere Venenleitungen verabreicht, eine in jedem Arm.
Die Infusion dauerte etwa 3 Stunden.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis-IV-Placebo
|
Das intravenöse Placebo wurde über zwei spezielle periphere Venenleitungen verabreicht, eine in jedem Arm.
Die Infusion dauerte etwa 3 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Placebobereinigte Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung: 3, 3, 5, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Placebobereinigte Veränderung des QTcF (QTc mit Fridericia-Korrektur) gegenüber dem Ausgangswert zwischen jeder Behandlung und Placebo.
|
Vordosierung: 3, 3, 5, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Placebobereinigte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QTcB-, HR-, RR-, PR- und QRS-Intervallanalysen.
Zeitfenster: Vordosierung: 3, 3, 5, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Placebobereinigte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QTcB-, HR-, RR-, PR- und QRS-Intervallanalysen.
|
Vordosierung: 3, 3, 5, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Placebobereinigte Veränderung des Auftretens oder der Verschlechterung der ST-, T- und U-Wellen-Morphologie gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vordosierung: 3, 3, 5, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Placebobereinigte Veränderung des Auftretens oder der Verschlechterung der ST-, T- und U-Wellen-Morphologie gegenüber dem Ausgangswert.
|
Vordosierung: 3, 3, 5, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Auswirkungen auf das QTc-Intervall im Zusammenhang mit der Plasmakonzentration von Oritavancin
Zeitfenster: Vordosierung: 3, 3, 5, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Vergleichen Sie die Auswirkungen auf das QTc-Intervall mit den Plasmaspiegeln von Oritavancin mithilfe einer Konzentrations-Wirkungs-Modellierung
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Vordosierung: 3, 3, 5, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 15, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Bewerten Sie die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen oder Anomalien in den Labor-/Urinergebnissen und Sicherheits-EKGs als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
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Vergleichen Sie Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden nach einer intravenösen Einzeldosis von 1600 mg Oritavancin
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Tag 0 bis Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDCO-ORI-12-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Einzeldosis IV Oritavancin-Diphosphat
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Melinta Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
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Melinta Therapeutics, Inc.AbgeschlossenAbszess | Zellulitis | Wundinfektion | Systemische EntzündungVereinigte Staaten
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Melinta Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
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University of Maryland, BaltimoreNoch keine RekrutierungBakteriämie | Substanzgebrauchsstörungen | Septische Arthritis | Infektion, Weichgewebe | Osteomyelitis akut