En studie for å vurdere hjertesikkerheten til Oritavancin hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer og villig til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
2. Friske, menn og kvinner mellom 18 og 60 år, kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kilogram/meter i kvadrat.
3. Ved god helse basert på resultater av sykehistorie, fysisk undersøkelse, ingen klinisk signifikante 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater og laboratorietestresultater.
4. Serum magnesium- og kaliumnivåer innenfor normalområdet ved screening.
5. Enighet om å avstå fra alkohol, koffein- og xantinholdige produkter, alle slags energidrikker og inntak av grapefruktjuice og appelsinjuice fra 48 timer før studiemedikamentadministrasjon til fullført oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med immunrelatert overfølsomhetsreaksjon overfor glykopeptider (som vankomycin, televancin, daptomycin eller teikoplanin) eller noen av deres hjelpestoffer. Merk: Deltakere som hadde histaminlignende infusjonsreaksjoner på et glykopeptid ble ikke ekskludert.
2. En hvilepuls < 50 slag per minutt (bpm) eller > 100 bpm.
3. Systolisk blodtrykk < 90 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg.
4. En QTc med Fridericia-korreksjon > 450 mikrosekunder (ms) (hanner) eller > 470 msek (kvinner).
5. Respirasjonsvansker, eller en historie med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
6. Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie medisiner eller urtepreparater innen 14 dager eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden (den som var lengst) før studiestart (unntatt paracetamol; p-piller; implanterbar eller injiserbar fødsel). kontroll; og østrogen, testosteron og/eller progesteronerstatning hos kvinner i overgangsalderen).
7. Ikke villig til å avstå fra røyking i løpet av studien.
8. Alle klinisk signifikante, underliggende abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG som kan ha interferert med tolkningen av QTc-intervallendringer.
9. Positivt resultat for urin- eller serumtesten for humant koriongonadotropin administrert ved screening (kvinner med fertil alder).
10. En tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller en familiehistorie (besteforeldre, foreldre eller søsken) med enten et langt eller kort QT-syndrom.
11. Personlig historie med uforklarlig synkope.
12. Kvinner som var gravide eller ammende, eller som var i fertil alder og uvillige til å bruke minst 2 akseptable prevensjonsmetoder (for eksempel reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, barrieremetode(r) eller mannlig partner sterilisering). Kvinner ≥ 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile var unntatt fra denne eksklusjonen.
13. En historie med overfølsomhet overfor moksifloksacin eller ethvert medlem av kinolonklassen av antimikrobielle midler.
14. Positiv virologiscreening for henholdsvis humant immunsviktvirus eller hepatitt B- eller C-virus.
15. Deltok i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager etter påmelding.
16. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil sette deltakeren i økt risiko ved å delta i studien.