En studie för att bedöma hjärtsäkerheten hos Oritavancin hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Kan ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas och är villig att följa alla nödvändiga studieprocedurer.
2. Friska, män och kvinnor mellan 18 och 60 år, kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kilogram/meter i kvadrat.
3. Vid god hälsa baserat på resultat av medicinsk historia, fysisk undersökning, inga kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) resultat och laboratorietestresultat.
4. Serummagnesium- och kaliumnivåer inom det normala intervallet vid screening.
5. Kom överens om att avstå från produkter som innehåller alkohol, koffein och xantin, alla typer av energidrycker och konsumtion av grapefruktjuice och apelsinjuice från 48 timmar före administrering av studieläkemedlet tills uppföljningsbesöket avslutats.

Exklusions kriterier:

1. Historik med immunrelaterad överkänslighetsreaktion mot glykopeptider (såsom vankomycin, televancin, daptomycin eller teikoplanin) eller något av deras hjälpämnen. Notera: deltagare som hade histaminliknande infusionsreaktioner på en glykopeptid uteslöts inte.
2. En vilopuls < 50 slag per minut (bpm) eller > 100 slag per minut.
3. Systoliskt blodtryck < 90 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg.
4. En QTc med Fridericia-korrigeringen > 450 mikrosekunder (ms) (män) eller > 470 msek (honor).
5. Andningssvårigheter, eller en historia av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
6. Användning av något receptbelagt läkemedel eller receptfria läkemedel eller växtbaserade preparat inom 14 dagar eller 5 gånger elimineringshalveringstiden (beroende på vilken som var längre) innan studien påbörjades (förutom acetaminophen; p-piller; implanterbara eller injicerbara födelsemedel kontroll och östrogen, testosteron och/eller progesteronersättning hos kvinnor i klimakteriet).
7. Ovillig att avstå från rökning under hela studien.
8. Alla kliniskt signifikanta, underliggande abnormiteter i rytm, ledning eller morfologi hos vilo-EKG:t som kan ha stört tolkningen av QTc-intervallförändringar.
9. Positivt resultat för urin- eller serumtestet för humant koriongonadotropin som administrerats vid screening (kvinnor med fertil ålder).
10. En tidigare medicinsk historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller en familjehistoria (farföräldrar, föräldrar eller syskon) av antingen ett långt eller ett kort QT-syndrom.
11. Personlig historia av oförklarlig synkope.
12. Kvinnor som var gravida eller ammade, eller som var i fertil ålder och ovilliga att använda minst två acceptabla metoder för preventivmedel (till exempel receptbelagda p-piller, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin enhet, barriärmetod(er) eller manlig partner sterilisering). Kvinnor ≥ 2 år postmenopausala eller kirurgiskt sterila var undantagna från denna uteslutning.
13. En historia av överkänslighet mot moxifloxacin eller någon medlem av kinolonklassen av antimikrobiella medel.
14. Positiv virologiscreening för humant immunbristvirus eller hepatit B- respektive C-virus.
15. Deltagit i andra kliniska forskningsstudier som involverar utvärdering av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar efter registreringen.
16. Varje tillstånd som enligt utredaren skulle innebära en ökad risk för deltagaren från att delta i studien.