Une étude pour évaluer la sécurité cardiaque de l'oritavancine chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Capable de donner son consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude requises.
2. En bonne santé, homme et femme entre 18 et 60 ans, indice de masse corporelle entre 18 et 30 kilogrammes/mètre carré.
3. En bonne santé sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'absence de résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement significatifs et des résultats des tests de laboratoire.
4. Taux sériques de magnésium et de potassium dans la plage normale lors du dépistage.
5. Convenu de s'abstenir de produits contenant de l'alcool, de la caféine et de la xanthine, de toutes sortes de boissons énergisantes et de consommation de jus de pamplemousse et de jus d'orange à partir de 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réaction d'hypersensibilité d'origine immunitaire aux glycopeptides (tels que la vancomycine, la télévancine, la daptomycine ou la teicoplanine) ou à l'un de leurs excipients. Remarque : les participants ayant présenté des réactions à la perfusion de type histamine à un glycopeptide n'ont pas été exclus.
2. Un pouls au repos < 50 battements par minute (bpm) ou > 100 bpm.
3. Pression artérielle systolique < 90 millimètres de mercure (mmHg) ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg.
4. Un QTc avec la correction Fridericia > 450 microsecondes (msec) (hommes) ou > 470 msec (femelles).
5. Difficultés respiratoires ou antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique.
6. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, de médicaments en vente libre ou de préparations à base de plantes dans les 14 jours ou 5 fois la demi-vie d'élimination (selon la période la plus longue) avant le début de l'étude (à l'exception de l'acétaminophène, des pilules contraceptives, des naissances implantables ou injectables. contrôle et remplacement des œstrogènes, de la testostérone et/ou de la progestérone chez les femmes ménopausées).
7. Ne veut pas s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude.
8. Toute anomalie sous-jacente cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos qui pourrait avoir interféré avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc.
9. Résultat positif au test urinaire ou sérique de gonadotrophine chorionique humaine administré lors du dépistage (femmes en âge de procréer).
10. Des antécédents médicaux d'anomalies ECG cliniquement significatives ou des antécédents familiaux (grands-parents, parents ou frères et sœurs) d'un syndrome du QT long ou court.
11. Antécédents personnels de syncope inexpliquée.
12. Femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer et refusant d'utiliser au moins 2 méthodes contraceptives acceptables (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, timbre contraceptif, dispositif intra-utérin, méthode(s) barrière ou partenaire masculin stérilisation). Les femmes ≥ 2 ans ménopausées ou chirurgicalement stériles étaient exemptées de cette exclusion.
13. Des antécédents d'hypersensibilité à la moxifloxacine ou à tout membre de la classe des quinolones d'agents antimicrobiens.
14. Dépistage virologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite B ou C, respectivement.
15. Participation à d'autres études de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription.
16. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le participant à un risque accru de participer à l'étude.