Tanulmány az oritavancin szívbiztonságának felmérésére egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt, és hajlandó betartani az összes szükséges vizsgálati eljárást.
2. Egészséges, 18 és 60 év közötti férfi és nő, testtömegindexe 18 és 30 kilogramm/m² között van.
3. Jó egészségnek örvend az anamnézis, fizikális vizsgálat, klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredmények és laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján.
4. A szérum magnézium és kálium szintje a normál tartományon belül a szűréskor.
5. Beleegyezett abba, hogy tartózkodik az alkohol-, koffein- és xantin tartalmú termékektől, mindenféle energiaitaltól, valamint a grapefruitlé és narancslé fogyasztásától a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 48 órától az ellenőrző látogatás befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

1. A glikopeptidekkel (például vankomicin, televancin, daptomycin vagy teikoplanin) vagy bármely segédanyagukkal szembeni immunrendszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakció anamnézisében. Megjegyzés: nem zárták ki azokat a résztvevőket, akiknek hisztaminszerű infúziós reakciói voltak glikopeptidre.
2. Nyugalmi pulzusszám < 50 ütés percenként (bpm) vagy > 100 ütés/perc.
3. A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm (Hgmm) vagy a diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm.
4. Fridericia-korrekcióval rendelkező QTc > 450 mikroszekundum (msec) (férfiak) vagy > 470 ms (nőstények).
5. Légzési nehézségek, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség a kórtörténetében.
6. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer vagy gyógynövénykészítmény használata a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül vagy az eliminációs felezési idő 5-szöröse (attól függően, hogy melyik volt hosszabb) (kivéve az acetaminofent; fogamzásgátló tablettákat; beültethető vagy injekciós szülés). kontroll, valamint ösztrogén-, tesztoszteron- és/vagy progeszteronpótlás menopauzás nőknél).
7. Nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat idejére.
8. A nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában minden olyan klinikailag jelentős, mögöttes rendellenesség, amely megzavarhatta a QTc-intervallum-változások értelmezését.
9. Pozitív eredmény a szűréskor alkalmazott vizelet vagy szérum humán koriongonadotropin tesztben (termékenyülő korú nők).
10. Klinikailag jelentős EKG-eltérések múltbeli kórtörténete vagy hosszú vagy rövid QT-szindróma családi anamnézisében (nagyszülők, szülők vagy testvérek).
11. Megmagyarázhatatlan ájulás személyes története.
12. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak legalább 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (például vényköteles orális fogamzásgátlót, fogamzásgátló injekciót, fogamzásgátló tapaszt, méhen belüli eszközt, gátmódszer(ek)et vagy férfi partner sterilizáció). A menopauza után 2 év feletti vagy műtétileg steril nők mentesültek e kizárás alól.
13. A moxifloxacinnal vagy a kinolonok csoportjába tartozó antimikrobiális szerek bármely tagjával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
14. Pozitív virológiai szűrés humán immunhiány vírusra, illetve hepatitis B vagy C vírusra.
15. Részt vett egyéb klinikai kutatásokban, amelyek más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök értékelését foglalják magukban a beiratkozást követő 30 napon belül.
16. Minden olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből.