Um estudo para avaliar a segurança cardíaca da oritavancina em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e disposto a cumprir todos os procedimentos exigidos do estudo.
2. Saudáveis, homens e mulheres entre 18 e 60 anos, índice de massa corporal entre 18 e 30 quilogramas/metro quadrado.
3. Em boa saúde com base nos resultados do histórico médico, exame físico, nenhum resultado de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações clinicamente significativo e resultados de exames laboratoriais.
4. Níveis séricos de magnésio e potássio dentro da faixa normal na triagem.
5. Concordou em se abster de álcool, produtos que contenham cafeína e xantina, todos os tipos de bebidas energéticas e o consumo de suco de toranja e suco de laranja 48 horas antes da administração do medicamento em estudo até a conclusão da visita de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. História de reação de hipersensibilidade imunomediada a glicopeptídeos (como vancomicina, televancina, daptomicina ou teicoplanina) ou a qualquer um dos seus excipientes. Nota: os participantes que tiveram reações de infusão semelhantes à histamina a um glicopeptídeo não foram excluídos.
2. Frequência de pulso em repouso < 50 batimentos por minuto (bpm) ou > 100 bpm.
3. Pressão arterial sistólica < 90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg.
4. Um QTc com correção de Fridericia > 450 microssegundos (ms) (homens) ou > 470 ms (mulheres).
5. Dificuldades respiratórias ou história de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
6. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou preparações fitoterápicas dentro de 14 dias ou 5 vezes a meia-vida de eliminação (o que for maior) antes do início do estudo (exceto paracetamol; pílulas anticoncepcionais; parto implantável ou injetável controle; e reposição de estrogênio, testosterona e/ou progesterona em mulheres na menopausa).
7. Não deseja se abster de fumar durante o estudo.
8. Quaisquer anormalidades subjacentes clinicamente significativas no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso que possam ter interferido na interpretação das alterações do intervalo QTc.
9. Resultado positivo para teste de gonadotrofina coriônica humana na urina ou soro administrado na triagem (mulheres com potencial para engravidar).
10. História médica pregressa de anormalidades clinicamente significativas no ECG ou história familiar (avós, pais ou irmãos) de síndrome do QT longo ou curto.
11. História pessoal de síncope inexplicável.
12. Mulheres que estavam grávidas ou amamentando, ou que tinham potencial para engravidar e não desejavam usar pelo menos 2 métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​(por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, adesivo contraceptivo, dispositivo intrauterino, método(s) de barreira ou parceiro masculino esterilização). Mulheres ≥ 2 anos na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis estavam isentas desta exclusão.
13. História de hipersensibilidade à moxifloxacina ou a qualquer membro da classe das quinolonas de agentes antimicrobianos.
14. Triagem virológica positiva para vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite B ou C, respectivamente.
15. Participou de outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos em investigação dentro de 30 dias após a inscrição.
16. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, colocaria o participante em risco aumentado de participar do estudo.