Een onderzoek om de cardiale veiligheid van oritavancin bij gezonde deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór aanvang van studiegerelateerde procedures en bereid om aan alle vereiste studieprocedures te voldoen.
2. Gezond, man en vrouw tussen 18 en 60 jaar oud, body mass index tussen 18 en 30 kilogram/meter kwadraat.
3. In goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, geen klinisch significante resultaten van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtestresultaten.
4. Serummagnesium- en kaliumspiegels binnen het normale bereik bij screening.
5. Akkoord gegaan om zich te onthouden van alcohol, cafeïne- en xanthinebevattende producten, alle soorten energiedrankjes en de consumptie van grapefruitsap en sinaasappelsap vanaf 48 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het einde van het vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van immuungerelateerde overgevoeligheidsreacties op glycopeptiden (zoals vancomycine, televancine, daptomycine of teicoplanine) of een van hun hulpstoffen. Let op: deelnemers die histamine-achtige infusiereacties op een glycopeptide hadden, werden niet uitgesloten.
2. Een hartslag in rust < 50 slagen per minuut (bpm) of > 100 bpm.
3. Systolische bloeddruk <90 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk <50 mmHg.
4. Een QTc met de Fridericia-correctie > 450 microseconden (msec) (mannen) of > 470 msec (vrouwen).
5. Ademhalingsproblemen of een voorgeschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte.
6. Gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenpreparaten binnen 14 dagen of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd (afhankelijk van wat langer was) voorafgaand aan het starten van het onderzoek (behalve paracetamol, anticonceptiepillen, implanteerbare of injecteerbare geboortemedicijnen) controle; en vervanging van oestrogeen, testosteron en/of progesteron bij vrouwen in de menopauze).
7. Niet bereid om te stoppen met roken gedurende de duur van het onderzoek.
8. Elke klinisch significante, onderliggende afwijking in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG die mogelijk de interpretatie van QTc-intervalveranderingen heeft verstoord.
9. Positief resultaat voor de urine- of serumhumaan choriongonadotrofinetest toegediend bij screening (vrouwen die zwanger kunnen worden).
10. Een medische voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of een familiegeschiedenis (grootouders, ouders of broers en zussen) van een lang of kort QT-syndroom.
11. Persoonlijke geschiedenis van onverklaarde syncope.
12. Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven, of die zwanger konden worden en die niet bereid waren om ten minste twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (bijvoorbeeld orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleister, spiraaltje, barrièremethode(n) of mannelijke partner sterilisatie). Vrouwen ≥ 2 jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel waren vrijgesteld van deze uitsluiting.
13. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor moxifloxacine of voor een ander lid van de chinolonklasse van antimicrobiële middelen.
14. Positieve virologische screening op respectievelijk het humaan immunodeficiëntievirus of het hepatitis B- of C-virus.
15. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeksstudies waarbij andere onderzoeksgeneesmiddelen of hulpmiddelen werden geëvalueerd binnen 30 dagen na inschrijving.
16. Elke omstandigheid waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico loopt om aan het onderzoek deel te nemen.