Un estudio para evaluar la seguridad cardíaca de la oritavancina en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio.
2. Sanos, hombres y mujeres entre 18 y 60 años, índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos/metro cuadrado.
3. Goza de buena salud según los resultados del historial médico, el examen físico, los resultados de un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones sin importancia clínica y los resultados de las pruebas de laboratorio.
4. Niveles séricos de magnesio y potasio dentro del rango normal en el momento de la selección.
5. Acordó abstenerse de alcohol, productos que contengan cafeína y xantinas, todo tipo de bebidas energéticas y el consumo de jugo de pomelo y jugo de naranja desde 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad relacionada con el sistema inmunológico a los glicopéptidos (como vancomicina, televancina, daptomicina o teicoplanina) o cualquiera de sus excipientes. Nota: no se excluyeron los participantes que tuvieron reacciones similares a la histamina a la infusión de un glicopéptido.
2. Una frecuencia del pulso en reposo < 50 latidos por minuto (lpm) o > 100 lpm.
3. Presión arterial sistólica < 90 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica < 50 mmHg.
4. Un QTc con la corrección de Fridericia > 450 microsegundos (ms) (hombres) o > 470 ms (mujeres).
5. Dificultades respiratorias o antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
6. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre o preparaciones a base de hierbas dentro de los 14 días o 5 veces la vida media de eliminación (lo que sea más largo) antes de comenzar el estudio (excepto paracetamol; píldoras anticonceptivas; implantes o inyectables). control; y reemplazo de estrógeno, testosterona y/o progesterona en mujeres menopáusicas).
7. No estar dispuesto a abstenerse de fumar durante la duración del estudio.
8. Cualquier anomalía subyacente clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo que pueda haber interferido con la interpretación de los cambios del intervalo QTc.
9. Resultado positivo de la prueba de gonadotropina coriónica humana en orina o suero administrada en el cribado (mujeres en edad fértil).
10. Antecedentes médicos de anomalías clínicamente significativas del ECG o antecedentes familiares (abuelos, padres o hermanos) de un síndrome de QT largo o corto.
11. Historia personal de síncope inexplicable.
12. Mujeres que estaban embarazadas o amamantando, o que estaban en edad fértil y no estaban dispuestas a usar al menos 2 métodos anticonceptivos aceptables (por ejemplo, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parches anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, métodos de barrera o parejas masculinas). esterilización). Las mujeres ≥ 2 años posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles estuvieron exentas de esta exclusión.
13. Antecedentes de hipersensibilidad a la moxifloxacina o cualquier miembro de la clase de agentes antimicrobianos de las quinolonas.
14. Cribado virológico positivo para virus de inmunodeficiencia humana o virus de hepatitis B o C, respectivamente.
15. Participó en otros estudios de investigación clínica que involucran la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
16. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pondría al participante en mayor riesgo de participar en el estudio.